El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado conceder una ampliación de la indicación para que la vacuna COVID-19 Comirnaty incluya el uso en niños de 12 a 15 años.
La vacuna ya está aprobada para su uso en adultos y adolescentes de 16 años o más.
Comirnaty es una vacuna para prevenir covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNM) con instrucciones para producir una proteína, conocida como la proteína del pico, presente naturalmente en el SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19.
La vacuna funciona preparando el cuerpo para defenderse contra el SRAS-CoV-2.
El uso de la vacuna Comirnaty en niños de 12 a 15 años será el mismo que en personas de 16 años o más. Se administra como dos inyecciones en los músculos de la parte superior del brazo, dado con tres semanas de diferencia.
Los efectos de Comirnaty en niños se investigaron en 2.260 niños de 12 a 15 años. Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con el plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty, que fue acordado por el Comité Pediátrico (PDCO) de la EMA.
El ensayo mostró que la respuesta inmune a Comirnaty en este grupo era comparable a la respuesta inmune en el grupo de edad de 16 a 25 años (medida por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia de Comirnaty se calculó en cerca de 2.000 niños de 12 a 15 años de edad que no tenían signos de infección previa. Estos recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia), sin saber cuál se les administró.
De los 1.005 niños que recibieron la vacuna, ninguno desarrolló COVID-19 en comparación con 16 niños de los 978 que recibieron la inyección ficticia. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue 100% eficaz para prevenir el COVID-19 (aunque la tasa real podría estar entre el 75% y el 100%).
Los efectos adversos más frecuentes en niños de 12 a 15 años son similares a los de las personas de 16 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, escalofríos y fiebre. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.
El CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en este grupo de edad superan los riesgos.
El CHMP señaló que debido al número limitado de niños incluidos en el estudio, el ensayo no podría haber detectado efectos secundarios raros. El comité también señaló que el comité de seguridad prac de la EMA está evaluando actualmente casos muy raros de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación de la membrana alrededor del corazón) que ocurrieron después de la vacunación con Comirnaty, principalmente en personas menores de 30 años de edad. Actualmente no hay indicios de que estos casos se deba a la vacuna y la EMA está vigilando de cerca esta cuestión.
A pesar de esta incertidumbre, el CHMP consideró que los beneficios de comirnaty en niños de 12 a 15 años superan los riesgos, en particular en niños con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave.
La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos seguirá siendo vigilada de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en todos los Estados miembros, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios continuos y adicionales por parte de la empresa y de las autoridades europeas.
Cómo funciona Comirnaty
Comirnaty trabaja preparando el cuerpo para defenderse contra el COVID-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNM) que tiene instrucciones para hacer la proteína de pico. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNM y producirán temporalmente la proteína de pico. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.
Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunitario lo reconocerá y estará listo para defender el cuerpo contra él.
El ARNM de la vacuna no se queda en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación.
Dónde encontrar más información
La información del producto aprobada por el CHMP para Comirnaty contiene información de prescripción para profesionales sanitarios, un prospecto para los miembros del público y detalles de las condiciones de la autorización de la vacuna.
En el sitio web de la EMA se publicará un informe de evaluación, con detalles de la evaluación de la EMA sobre el uso de Comirnaty en niños. Los datos de los ensayos clínicos presentados por la empresa en la solicitud de ampliación pediátrica de la indicación se publicarán en el sitio web de datos clínicos de la Agencia a su debido tiempo.
Más información está disponible en una visión general de la vacuna en lengua laico, incluida una descripción de los beneficios y riesgos de la vacuna y por qué la EMA recomendó su autorización en la UE.
Seguimiento de la seguridad de Comirnaty
De conformidad con el plan de vigilancia de la seguridad de la UE para las vacunas COVID-19, Comirnaty está estrechamente vigilado y sujeto a varias actividades que se aplican específicamente a las vacunas COVID-19.
Aunque un gran número de personas ya han recibido vacunas COVID-19, ciertos efectos secundarios todavía pueden surgir a medida que más y más personas reciben la vacuna.
Las empresas están obligadas a proporcionar informes mensuales de seguridad, además de las actualizaciones periódicas requeridas por la legislación y realizar estudios para supervisar la seguridad y eficacia de las vacunas, ya que son utilizadas por el público. Las autoridades también llevan a cabo estudios adicionales para monitorear las vacunas.
Estas medidas permiten a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una serie de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias apropiadas para proteger la salud pública si es necesario.
Sobre el procedimiento
La ampliación de la indicación de la vacuna Comirnaty se concedió mediante una evaluación acelerada. Este procedimiento reduce el plazo para que el CHMP de la EMA revise una aplicación. Las solicitudes pueden ser elegibles para una evaluación acelerada si el CHMP decide que el producto es de gran interés para la salud pública.
Con información de la EMA
