El anuncio de Pfizer y Biontech sobre el éxito inicial de su vacuna candidata contra covid-19, es una noticia “recibida con beneplácito en todo el mundo y ha tenido un impacto inmediato en los mercados financieros”.
El Dr. Honorio Silva, médico e investigador, presidente de la IFAPP Academy (la academia de la Federación Internacional de Asociaciones de Médicos Farmacéuticos y Medicina Farmacéutica) y director del Programa de Certificación en Desarrollo de Medicamentos con King’ s College, además de haber trabajado durante 30 años con Pfizer, explicó que si bien “todavía es prematuro cantar victoria, los resultados preliminares indican que el 90% de los participantes en el estudio multicéntrico, que recibieron las dos dosis de la vacuna, no fueron infectados con el coronavirus, en comparación con el grupo control que recibió un placebo”.
Estos resultados esperanzadores sobre eficacia, señaló, deben ser confirmados con los datos de seguridad, que estarían disponibles en un par de meses.
Solo entonces se podría solicitar la aprobación de las autoridades sanitarias.
Reconoce que la disponibilidad de la vacuna podría ocurrir hacia finales del primer trimestre del 2021 “y aun así sería limitada”.
Plataforma ARN
Documentó que esta vacuna está basada en ARN (ácido ribonucleico): “Lleva mensajes genéticos tomados del coronavirus para que las células del organismo, encargadas de los mecanismos de defensa, puedan identificar las proteínas del coronavirus y producir anticuerpos necesarios y así impedir su reproducción”.
De esa manera, observó, se logra inmunizar al paciente en caso de una posible exposición al virus.
“El uso de ARNm en vacunas es una tecnología relativamente nueva, y absolutamente novedosa, también en desarrollo por otras compañías (Moderna)”.
Aun cuando Pfizer anunció que el proceso de producción de la vacuna ya ha comenzado, afirmó, todavía faltan unos meses para asegurar que existan cantidades suficientes al momento de suplir las necesidades de la población.
“La vacuna debe ser conservada a -70 grados Celsius y por ello el proceso de distribución requiere de facilidades especiales y una compleja infraestructura y esfuerzo logístico con la colaboración del sector público y privado”.
Sin embargo, reiteró, las noticias son altamente positivas y es muy probable que para el tercer o cuarto trimestre del 2021 dispongamos de un suministro regular a nivel global.
90% de efectividad
De acuerdo con la información oficial, “los resultados del primer análisis intermedio de un estudio de fase III de Pfizer y BNT162b2 de BioNTech mostraron que la vacuna experimental basada en ARNm fue más del 90% efectiva para prevenir el covid-19 en participantes sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2”.
Los datos “proporcionan la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir covid-19”, comentó el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, y agregó que “creo que podemos ver la luz al final del túnel”.
Antecedentes
El estudio comenzó en julio y ha inscrito hasta la fecha 43,538 participantes, de los cuales, 38,955 han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre, destaca el comunicado.
“Pfizer y BioNTech señalaron que si bien el análisis provisional original estaba programado para realizarse después de 32 casos confirmados de covid-19 en los participantes del ensayo, esto se incrementó a un mínimo de 62 casos luego de las discusiones con la Administración de Medicamentos y Alimentos o Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)”.
De acuerdo con el estudio, “la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un programa de dos dosis, aunque a medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar”.
Ugur Sahin, director ejecutivo de BioNTech, señaló que “con la efectividad de las primeras vacunas contra covid-19, que antes se esperaba que estuviera en el rango del 60% al 70%, más del 90% es extraordinario”.
William Gruber, vicepresidente senior de I + D clínico de vacunas de Pfizer, citado en el comunicado, comentó que la eficacia de la vacuna era incluso mejor que el mejor resultado que había esperado.
Sin embargo, “advirtió que aún no se sabe qué tan bien funciona BNT162b2 en ciertos subgrupos, como los ancianos, ya que estos análisis aún no se han realizado”.
Tampoco se sabe si la vacuna previene la enfermedad grave, “ya que ninguno de los participantes que recibieron covid-19 en el análisis intermedio tuvo casos graves”.
La farmacéutica anunció que “el estudio continuará hasta su análisis final en 164 casos confirmados, mientras los participantes continuarán siendo monitoreados para la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de la segunda dosis”.
Dos líneas de producción
Pfizer y BioNTech anunciaron que su meta es producir hasta 50 millones de dosis de BNT162b2 este año, “aumentando hasta 1.300 millones de dosis en 2021”.
Al respecto tienen dos líneas de fabricación, una para los Estados Unidos, de manera principal dirigida a los ciudadanos estadounidenses, y la segunda línea en Europa, para producir las vacunas del resto del mundo.
Violeta Villar Liste
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