El Comité Asesor Mundial de Seguridad de Vacunas (GACVS) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) reafirmó que «la vacuna AstraZeneca COVID-19 (incluida Covishield) sigue teniendo un perfil positivo de riesgo de beneficios, con un enorme potencial para prevenir infecciones y reducir las muertes en todo el mundo».
En comunicado de prensa, la OMS recuerda que «al 17 de marzo de 2021, se habían notificado más de 120 millones de casos de infecciones por COVID-19, con más de 2 millones de muertes en todo el mundo».
La vacunación sigue siendo una herramienta fundamental para ayudar a prevenir más enfermedades y muertes y controlar la pandemia.
Hasta ahora, se han administrado en Europa más de 20 millones de dosis de la vacuna AstraZeneca y se han administrado más de 27 millones de dosis de la vacuna Covishield (vacuna AstraZeneca del Instituto Sérico de la India) en la India.
El subcomité COVID-19 del GACVS se reunió virtualmente los días 16 y 19 de marzo de 2021 para examinar la información y los datos disponibles sobre los acontecimientos tromboembólicos (coágulos sanguíneos) y trombocitopenia (plaquetas bajas) después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19.
El subcomité revisó los datos e informes de ensayos clínicos basados en datos de seguridad de Europa, el Reino Unido, la India y Vigibase, la base de datos mundial de la OMS de informes individuales de seguridad de casos.
Sobre la base de un cuidadoso examen científico de la información disponible, el subcomité llegó a las siguientes conclusiones y recomendaciones:
· La vacuna AstraZeneca COVID-19 (incluida Covishield) sigue teniendo un perfil positivo de riesgo de beneficios, con un enorme potencial para prevenir infecciones y reducir las muertes en todo el mundo.
· Los datos disponibles no sugieren ningún aumento general de las condiciones de coagulación, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar tras la administración de vacunas COVID-19.
Las tasas notificadas de eventos tromboembólicos después de las vacunas COVID-19 están en línea con el número esperado de diagnósticos de estas condiciones. Ambas afecciones ocurren de forma natural y no son infrecuentes. También se producen como resultado de COVID-19. Las tasas observadas han sido menores de lo esperado para tales eventos.
· Si bien también se han notificado acontecimientos tromboembólicos muy raros y únicos en combinación con trombocitopenia, como trombosis sinusal venosa cerebral (CVST), después de la vacunación con la vacuna AstraZeneca COVID-19 en Europa, no es seguro que hayan sido causadas por la vacunación.
El Comité de Farmacovigilancia y Evaluación de Riesgos de la Agencia Europea de Medicamentos ha examinado 18 casos de CVST de un total de más de 20 millones de vacunas con la vacuna AstraZeneca COVID-19 en Europa. No se ha establecido una relación causal entre estos raros acontecimientos en este momento[1].
· Se debe proporcionar una educación adecuada a los profesionales sanitarios y a las personas vacunadas para que reconozcan los signos y síntomas de todos los acontecimientos adversos graves después de las vacunas con todas las vacunas COVID-19, de modo que las personas puedan buscar y recibir atención médica y tratamiento inmediatos y pertinentes.
· El subcomité del GACVS recomienda que los países sigan supervisando la seguridad de todas las vacunas COVID-19 y promuevan la notificación de sospechas de acontecimientos adversos.
· El subcomité del GACVS también está de acuerdo con los planes de la Agencia Europea de Medicamentos de seguir investigando y supervisando estos acontecimientos.
El subcomité COVID-19 de GACVS continuará revisando los datos de seguridad de todas las vacunas COVID-19 y actualizando cualquier consejo según sea necesario.
El manual de vigilancia de la seguridad de las vacunas COVID-19 de la OMS proporciona orientación a los países sobre el control de la seguridad y el intercambio de datos sobre eventos adversos para las nuevas vacunas COVID-19, a las que se puede acceder aquí.
[1] Declaración de la EMA: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots
declaración dela MHRA del Reino Unido: https://www.gov.uk/government/news/uk-regulator-confirms-that-people-should-continue-to-receive-the-covid-19-vaccine-astrazeneca
Esta declaración también está disponible aquí: https://www.who.int/news/item/19-03-2021-declaración-de-quién-global-advisory-comité-on-vaccine-safety-(gacvs)-covid-19-subcomité-on-safety-signals-related-to-the-astrazeneca-covid-19-vaccine
Con información de la Organización Mundial de la Salud
