En su reunión de 20 de abril de 2021, el Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) concluyó que se debía añadir una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas de sangre bajas a la información del producto para la vacuna COVID-19 Janssen (Johnson & Johnson).
Prac también concluyó que estos eventos deberían figurar como efectos secundarios muy raros de la vacuna.
Al llegar a su conclusión, el Comité tuvo en cuenta todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos sobre casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas sanguíneas, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal.
Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.
Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Sobre la base de las pruebas disponibles actualmente, no se han confirmado factores de riesgo específicos.
Prac señaló que los coágulos sanguíneos ocurrieron principalmente en sitios inusuales como en venas en el cerebro (trombosis venosa cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis venosa esplancónica) y en las arterias, junto con bajos niveles de plaquetas sanguíneas y a veces sangrado.
Los casos examinados fueron muy similares a los casos ocurridos con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.
Los profesionales sanitarios y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas sanguíneas que se produzcan dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación.
Covid-19 se asocia con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación notificada de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna COVID-19 Janssen en la prevención de COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
La evaluación científica de la EMA sustenta el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación pandémica y la disponibilidad de vacunas en cada Estado miembro.
Una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas es una respuesta inmune, lo que conduce a una condición similar a la observada a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT.
Prac hace hincapié en la importancia de un tratamiento médico especialista rápido.
Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y plaquetas arteriales bajas y tratarlos a tiempo, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones.
La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un manejo clínico especializado. Los profesionales de la salud deben consultar las directrices aplicables y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.
En cuanto a todas las vacunas, la EMA seguirá supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna y proporcionando al público la información más reciente.
Recientemente se finalizó una evaluación de señal similar para otra vacuna COVID-19, Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Información para el público
- Se han producido casos de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen en los Estados Unidos.
- El riesgo de tener este efecto secundario es muy bajo, pero las personas que recibirán la vacuna todavía deben ser conscientes de los síntomas para que puedan recibir tratamiento médico rápido para ayudar a la recuperación y evitar complicaciones.
- Las personas deben buscar atención médica urgente si tienen alguno de los siguientes síntomas en las tres semanas posteriores a la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen:
- Dificultad para respirar
- dolor en el pecho
- hinchazón de la pierna
- dolor abdominal persistente (vientre)
- síntomas neurológicos, como dolores de cabeza intensos y persistentes o visión borrosa
- manchas de sangre diminutas debajo de la piel más allá del lugar de la inyección.
- Hable con su profesional de la salud o comuníquese con sus autoridades sanitarias nacionales pertinentes si tiene alguna pregunta sobre su vacunación.
Información para profesionales sanitarios
- La EMA ha revisado ocho casos de trombosis en combinación con trombocitopenia en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen en los Estados Unidos.
- Estos tipos muy raros de trombosis (con trombocitopenia) incluyeron trombosis venosa principalmente en sitios inusuales como trombosis de senos venosos cerebrales y trombosis venosa esplancónica,así como trombosis arterial, y desenlace fatal en un caso. Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, y la mayoría fueron en mujeres, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación de la persona.
- Los casos examinados fueron muy similares a los casos ocurridos con la vacuna COVID-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.
- En cuanto al mecanismo, se cree que la vacuna puede desencadenar una respuesta inmune que conduce a un trastorno similar a la trombocitopenia inducida por heparina. En este momento, no se ha establecido el mecanismo fisiológico, y actualmente no es posible identificar factores de riesgo específicos.
- Los profesionales de la salud deben estar atentos a los signos y síntomas del tromboembolismo y la trombocitopenia para que puedan tratar rápidamente a las personas afectadas de acuerdo con las directrices disponibles.
- La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un manejo clínico especializado. Los profesionales de la salud deben consultar las directrices aplicables y/o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección.
- Los profesionales de la salud deben decirles a las personas que reciben la vacuna que deben buscar atención médica si desarrollan:
- síntomas de coágulos sanguíneos como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas, dolor abdominal persistente
- síntomas neurológicos como dolores de cabeza graves y persistentes y visión borrosa
- petequias más allá del lugar de vacunación después de unos días.
- Los beneficios de la vacuna siguen superando los riesgos para las personas que la reciben. La vacuna es eficaz para prevenir el COVID-19 y reducir las hospitalizaciones y muertes.
Más información sobre la vacuna
La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 18 años o más. COVID-19 es causada por el virus SARS-CoV-2.
La vacuna COVID-19 Janssen se compone de otro virus (de la familia del adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para la fabricación de una proteína del SRAS-CoV-2.
La vacuna COVID-19 Janssen no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.
Los efectos adversos más frecuentes con la vacuna COVID-19 Janssen suelen ser leves o moderados y mejorar en pocos días después de la vacunación. Más información está disponible en el sitio web de EMA.
La vacuna COVID-19 Janssen fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021; la implantación de la vacuna en la UE se retrasótemporalmente por laempresa.
Más información sobre el procedimiento
La revisión de los eventos tromboembólicos con la vacuna COVID-19 Janssen se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, bajo un calendario acelerado.
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento y que justifica una investigación adicional.
La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso notificado.
La evaluación de las señales de seguridad tiene por objeto determinar si una relación causal entre el medicamento y el evento adverso es al menos una posibilidad razonable.
El Comité encargado de la evaluación del riesgo de farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está llevando a cabo el examen. Una vez completada la revisión, prac hará más recomendaciones según sea necesario para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes.
El comité de medicina humana de la EMA, CHMP,evaluará rápidamente cualquier cambio necesario en la información del producto.
La evaluación científica de la EMA sustenta el uso seguro y eficaz de las vacunas COVID-19.
Las recomendaciones de la EMA son la base sobre la que cada Estado miembro de la UE diseñará e implementará sus propias campañas nacionales de vacunación.
Estos pueden diferir de un país a otro dependiendo de sus necesidades y circunstancias nacionales, como las tasas de infección, las poblaciones prioritarias, la disponibilidad de vacunas y las tasas de hospitalización.
Con información de la EMA
