El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), anunció que está convocando a un grupo de expertos ad hoc el 29 de marzo para proporcionar aportes adicionales a la evaluación de la vacuna covid-19 de AstraZeneca.
La semana pasada, informó EMA en comunicado, el comité de seguridad de la EMA, PRAC, concluyó su revisión preliminar de casos de coágulos de sangre, incluidos casos muy raros de coágulos de sangre con características inusuales como un bajo número de plaquetas, en personas vacunadas con la vacuna COVID-19 AstraZeneca.
El comité confirmó que la vacuna no está asociada con un aumento en el riesgo general de coágulos de sangre y que los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de COVID-19 continúan superando el riesgo de efectos secundarios.
El comité recomendó incluir más información y consejos para los profesionales de la salud y el público en la información del producto de la vacuna.
La información del producto modificada y la comunicación directa relacionada con los profesionales sanitarios ya están disponibles en el sitio web de la EMA.
El PRAC, informan, continúa evaluando los casos notificados.
En este contexto, la EMA está convocando a un grupo de expertos ad hoc el 29 de marzo para proporcionar aportes adicionales a la evaluación. Expertos externos en hematología (trombosis y hemostasia), medicina cardiovascular, enfermedades infecciosas, virología, neurología, inmunología y epidemiología, se reunirán para ofrecer sus puntos de vista al PRAC sobre aspectos tales como cualquier mecanismo de acción plausible, posibles factores de riesgo subyacentes y cualquier dato adicional necesario. para obtener una comprensión más profunda de los eventos observados y el riesgo potencial.
Este grupo de expertos también incluirá dos representantes del público.
El resultado de la reunión de expertos, junto con un análisis más detallado de los casos notificados, se incorporará a la evaluación en curso del PRAC.
Se espera la recomendación actualizada del PRAC sobre el tema durante su reunión plenaria de abril (6 a 9 de abril).
Más sobre el procedimiento
La revisión de eventos tromboembólicos con la Vacuna COVID-19 AstraZeneca se está realizando en el contexto de una señal de seguridad, bajo un cronograma acelerado.
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.
La revisión la está llevando a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos.
Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes.
Con información de EMA
