La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Beyfortus (nirsevimab) orientado a la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y lactantes durante su primera temporada de VRS (cuando existe un riesgo de infección por VRS en la comunidad).
El VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves similares a los del resfriado. La mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, pero el VSR puede ser grave, especialmente en los bebés.
Es la causa más común de infecciones del tracto respiratorio inferior, como la bronquiolitis (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones) y la neumonía (infección de los pulmones) que puede conducir a la hospitalización o incluso la muerte en recién nacidos y bebés pequeños.
Por ejemplo, en 2015, el VSR causó aproximadamente 33 millones de infecciones del tracto respiratorio inferior en niños menores de cinco años en todo el mundo; 3,2 millones de ellos requirieron hospitalización.
Aproximadamente 59.600 niños murieron, la gran mayoría (43.600) en países de ingresos bajos y medios. A pesar de una disminución en el número de infecciones por VRS durante la pandemia en 2020 y 2021, se espera un resurgimiento de las infecciones tras la flexibilización de las medidas de mitigación de COVID-19. En la UE, el virus suele ser más común durante el invierno.
Nirsevimab, el principio activo de Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal antiviral (un tipo de proteína), que ha sido diseñado para unirse a la proteína F (fusión) que el VSR necesita para infectar el cuerpo.
Cuando nirsevimab se une a esta proteína, el virus se vuelve incapaz de entrar en las células del cuerpo. Esto ayuda a prevenir la infección por VRS. Debido a que el medicamento se retira lentamente del cuerpo, durante un período de varios meses, una sola dosis de Beyfortus protege a los bebés contra la enfermedad del VSR durante toda la temporada del VSR.
Beyfortus recibió apoyo a través del esquema PRIority MEdicines (PRIME) de la EMA, que proporciona apoyo científico y regulatorio temprano y mejorado a nuevos medicamentos prometedores que abordan las necesidades médicas no satisfechas.
Beyfortus también se evaluó bajo el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA porque la prevención de la infección por VRS en todos los bebés se considera de gran interés para la salud pública.
El dictamen del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA se basa en los datos de dos ensayos clínicos multicéntricos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que investigaron la eficacia y la seguridad de nirsevimab en lactantes prematuros sanos (prematuros) y a término que entran en su primera temporada de VSR.
Estos estudios demostraron que Beyfortus previene la infección del tracto respiratorio inferior causada por el VSR que requiere atención médica (como bronquiolitis y neumonía) en recién nacidos a término y prematuros durante su primera temporada de VRS.
La seguridad de nirsevimab también se evaluó en un ensayo multicéntrico de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, en lactantes que nacieron cinco o más semanas prematuramente (menos de 35 semanas de gestación) con mayor riesgo de enfermedad grave por VRS y lactantes con enfermedad pulmonar crónica del prematuro (es decir, problemas respiratorios a largo plazo que enfrentan los bebés nacidos prematuramente) o cardiopatía congénita.
Los resultados de este estudio mostraron que Beyfortus tenía un perfil de seguridad similar en comparación con Synagis (palivizumab). Los efectos secundarios más comunes notificados para Beyfortus fueron erupción cutánea, pirexia (fiebre) y reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón y dolor en el lugar donde se administra la inyección).
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Beyfortus hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para la adopción de una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el papel o el uso potencial de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de ese país.
Comunicado de la EMA
