Los estudios para la producción de nuevas vacunas o medicamentos son vigilados por un grupo de expertos independientes o Data Safety Monitoring Board (DSMB) con acceso a datos que permiten reportar cualquier reacción adversa de una investigación.
El Dr. Honorio Silva, médico e investigador, actual presidente de la IFAPP Academy (la academia de la Federación Internacional de Asociaciones de Médicos Farmacéuticos y Medicina Farmacéutica) y director del Programa de Certificación en Desarrollo de Medicamentos con King’ s College, señala que justo la decisión con respecto a la investigación de Astra Zeneca/Universidad de Oxford de una vacuna covid-19, deberá reanudarse conforme a las recomendaciones del DSMB “y la visión de las autoridades regulatorias y el Comité de Ética del estudio, quienes tomarían la decisión pertinente junto con los patrocinantes”.
Confío, señaló, que el estudio pueda ser continuado en función de la relación riesgo/beneficio.
“Parece ser una reacción adversa de muy baja frecuencia, pero no conocemos su tipo ni el desenlace”, describió el investigador a este medio, luego de conocerse este martes 8 de septiembre la decisión de pausar este estudio mientras se investiga el origen de la reacción adversa.
La vacuna de Astra Zeneca/Universidad de Oxford, detalló, está basada en un adenovirus que infecta naturalmente chimpancés. “Si por alguna razón no sobrevive al escrutinio, se encuentran las otras todavía en desarrollo”.
Reflexionó que esta decisión demuestra que “las compañías farmacéuticas no están cediendo a las presiones políticas (caso Putin y caso Trump) y han acordado someter la documentación de los resultados de su respectivo desarrollo clínico solo cuando estén seguros de su perfil de eficacia y seguridad.
Después de la aprobación sanitaria (que puede ser muy rápida) hay que enfrentar los dilemas para su distribución en la población de acuerdo a su riesgo”.
De acuerdo con información publicada en el portal de AstraZeneca, con fecha 3 de septiembre, el desarrollo de la posible vacuna covid-19 se expandió “a un ensayo clínico de fase III en los Estados Unidos para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la posible vacuna”, por lo cual “están reclutando hasta 30,000 adultos de 18 años o más de diversos grupos raciales, étnicos y geográficos”.
Pascal Soriot, director ejecutivo, citado en el comunicado, sostuvo: “En las últimas semanas hemos visto un número creciente de preguntas sobre la seguridad y disponibilidad de vacunas para combatir esta terrible pandemia de covid-19 y quiero reiterar mi compromiso de que estamos poniendo la ciencia y el interés de la sociedad en el corazón de nuestro trabajo.
Nos estamos moviendo rápidamente pero sin atajos, y los reguladores tienen estándares claros y estrictos de eficacia y seguridad para la aprobación de cualquier medicamento nuevo, y eso incluye esta posible vacuna covid-19.
Seremos fieles a nuestros valores mientras continuamos nuestros esfuerzos para llevar esta vacuna de manera amplia y equitativa a miles de millones de personas en todo el mundo “.
Efectos adversos y la vigilancia
El Dr. Silva describió que los efectos adversos en un estudio no son situaciones extrañas y ocurren “con cierta frecuencia cuando se está desarrollando una nueva droga o vacuna”.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un efecto adverso después de la inmunización (AEFI por sus siglas en inglés) como “cualquier evento médico adverso que sigue a la inmunización y que no necesariamente tiene una relación causal con el uso de la vacuna”.
Los AEFI se dividen en cinco categorías:
Reacción relacionada con el producto de la vacuna
Reacción relacionada con defectos en la calidad de la vacuna
Reacción relacionada con el error de inmunización
Reacción relacionada con la ansiedad por inmunización
Evento coincidente
Con respecto a la misión del Data Safety Monitoring Board (DSMB), que es el grupo de expertos independientes, el Dr. Silva detalló que tienen acceso a los datos y pueden analizar:
- La frecuencia de la reacción adversa
- La posible causalidad y su relación temporal con la administración del medicamento
- El desenlace
- Establecer la relación riesgo/beneficio
- Hacer las recomendaciones respectivas
En relación con los voluntarios o sujetos participantes del estudio ( en investigación clínica no son llamados pacientes), explicó que están protegidos.
“Tanto el grupo de investigadores como la compañía patrocinante garantiza el cuidado y atención médica, además de tener contratado un seguro que cubre este tipo de eventos”.
El investigador recordó que hay diferentes tipos de vacunas (basadas en virus inactivados, vacunas genéticas incluyendo segmentos virales de RNA, o de ADN, vacunas basadas en adenovirus infectados con genes del SARS-Cov-2 y vacunas basadas en proteínas virales o sus fragmentos).
Hay más de 150 vacunas en desarrollo y alrededor de nueve se encuentran en la fase clínica.
Este evolución de la investigación le permite vaticinar que más allá de las pausas en cualquier tipo de estudio, “deberíamos pensar en que podríamos tener alguna de estas vacunas en el primer trimestre del próximo año”.
Mientras tanto pide observar las medidas de prevención primaria (distancia social, uso de máscara, aislamiento de las poblaciones de alto riesgo…) mientras llega la esperada vacuna.
Violeta Villar Liste
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