Comunicado FDA
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para Paxlovid de Pfizer (tabletas de nirmatrelvir y tabletas de ritonavir, envasadas conjuntamente para uso oral) para el tratamiento de la enfermedad leve a moderada por coronavirus (COVID-19).
El tratamiento está indicado en adultos y pacientes pediátricos (12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kilogramos o alrededor de 88 libras) con resultados positivos de la prueba directa de SARS-CoV-2, y que tengan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o muerte.
Paxlovid está disponible solo con receta y debe iniciarse lo antes posible después del diagnóstico de COVID-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas.
“La autorización de hoy presenta el primer tratamiento para COVID-19 que es en forma de píldora que se toma por vía oral, un gran paso adelante en la lucha contra esta pandemia mundial”, dijo Patrizia Cavazzoni, MD, directora del Centro de Drogas de la FDA. Evaluación e Investigación.
“Esta autorización proporciona una nueva herramienta para combatir el COVID-19 en un momento crucial de la pandemia a medida que surgen nuevas variantes y promete hacer que el tratamiento antiviral sea más accesible para los pacientes que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave”.
Paxlovid no está autorizado para la prevención previa o posterior a la exposición de COVID-19 o para el inicio del tratamiento en aquellos que requieran hospitalización debido a COVID-19 grave o crítico.
Paxlovid no sustituye a la vacunación en personas para las que se recomienda la vacuna COVID-19 y una dosis de refuerzo.
La FDA aprobó una vacuna y autorizó otras para prevenir el COVID-19 y los resultados clínicos graves asociados con una infección por COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte.
La FDA insta al público a vacunarse y recibir un refuerzo si es elegible.
Paxlovid consiste en nirmatrelvir, que inhibe una proteína del SARS-CoV-2 para detener la replicación del virus, y ritonavir, que ralentiza la descomposición del nirmatrelvir para ayudarlo a permanecer en el cuerpo por un período más largo a concentraciones más altas.
¿Cómo se administra?
Paxlovid se administra en tres tabletas (dos tabletas de nirmatrelvir y una tableta de ritonavir) tomadas juntas por vía oral dos veces al día durante cinco días, para un total de 30 tabletas.
Paxlovid no está autorizado para su uso durante más de cinco días consecutivos.
La emisión de una EUA es diferente a una aprobación de la FDA. Para determinar si se debe emitir un EUA, la FDA evalúa la totalidad de la evidencia científica disponible y equilibra cuidadosamente cualquier riesgo conocido o potencial con cualquier beneficio conocido o potencial del producto.
Con base en la revisión de la FDA de la totalidad de la evidencia científica disponible, la agencia ha determinado que es razonable creer que Paxlovid puede ser eficaz para el tratamiento de COVID-19 leve a moderado en pacientes autorizados.
La agencia también ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de Paxlovid, cuando se utilizan de acuerdo con los términos y condiciones de la autorización, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
No existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles a Paxlovid para el tratamiento de COVID-19.
Datos del ensayo clínico
Los datos principales que respaldan este EUA para Paxlovid provienen de EPIC-HR, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo que estudia Paxlovid para el tratamiento de adultos sintomáticos no hospitalizados con un diagnóstico de laboratorio confirmado de infección por SARS-CoV-2.
Los pacientes eran adultos de 18 años o más con un factor de riesgo preespecificado para la progresión a una enfermedad grave o tenían 60 años o más independientemente de las condiciones médicas crónicas preespecificadas.
Todos los pacientes no habían recibido la vacuna COVID-19 y no habían sido previamente infectados con COVID-19.
El resultado principal medido en el ensayo fue la proporción de personas que fueron hospitalizadas por COVID-19 o fallecieron por cualquier causa durante los 28 días de seguimiento.
Paxlovid redujo significativamente la proporción de personas con hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en un 88% en comparación con placebo entre los pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas y que no recibieron tratamiento con anticuerpos monoclonales terapéuticos COVID-19.
En este análisis, 1.039 pacientes habían recibido Paxlovid y 1.046 pacientes habían recibido placebo y, entre estos pacientes, el 0,8% de los que recibieron Paxlovid fueron hospitalizados o fallecieron durante 28 días de seguimiento en comparación con el 6% de los pacientes que recibieron placebo. Se sigue evaluando la seguridad y eficacia de Paxlovid para el tratamiento de COVID-19.
Efectos secundarios
Los posibles efectos secundarios de Paxlovid incluyen deterioro del sentido del gusto, diarrea, presión arterial alta y dolores musculares.
El uso de Paxlovid al mismo tiempo que ciertos otros medicamentos puede resultar en interacciones medicamentosas potencialmente significativas. El uso de Paxlovid en personas con infección por VIH-1 no controlada o no diagnosticada puede provocar resistencia a los medicamentos contra el VIH-1.
El ritonavir puede causar daño hepático, por lo que se debe tener precaución al administrar Paxlovid a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes, anomalías de las enzimas hepáticas o inflamación hepática.
Debido a que Paxlovid actúa, en parte, inhibiendo un grupo de enzimas que descomponen ciertos medicamentos, Paxlovid está contraindicado con ciertos medicamentos que son altamente dependientes de esas enzimas para el metabolismo y para los cuales concentraciones elevadas de ciertos medicamentos se asocian con problemas graves y / o de vida. -reacciones amenazantes.
Paxlovid también está contraindicado con fármacos que, a la inversa, inducen fuertemente esas mismas enzimas, lo que conduce a una degradación más rápida de nirmatrelvir o ritonavir, ya que concentraciones reducidas de nirmatrelvir o ritonavir pueden estar asociadas con una pérdida potencial de la respuesta virológica y el desarrollo de resistencia viral.
Paxlovid no puede iniciarse inmediatamente después de suspender dichos medicamentos porque los efectos de esos medicamentos permanecen después de la suspensión. Para obtener una lista completa de los medicamentos que no deben tomarse en combinación con Paxlovid,hoja informativa para proveedores de atención médica.
Paxlovid no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave. En pacientes con insuficiencia renal moderada, se necesita una dosis reducida de Paxlovid. Los pacientes con problemas renales o hepáticos deben consultar con su proveedor de atención médica si Paxlovid es adecuado para ellos.
Según la EUA, las hojas de datos que brinden información importante sobre el uso de Paxlovid en el tratamiento de COVID-19 según lo autorizado deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes y cuidadores .
Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios, interacciones medicamentosas e información sobre quién puede recetar Paxlovid.
Comunicado FDA
