Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Arexvy, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV) aprobada para su uso en los Estados Unidos. Arexvy está aprobado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el RSV en personas de 60 años o más.
“Los adultos mayores, en particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave causada por el RSV”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director de la FDA. Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
“La aprobación de hoy de la primera vacuna RSV es un importante logro de salud pública para prevenir una enfermedad que puede poner en peligro la vida y refleja el compromiso continuo de la FDA para facilitar el desarrollo de vacunas seguras y eficaces para su uso en los Estados Unidos”.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA en inglés) ya había recomendado una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Arexvy (recombinante, adyuvado), la primera vacuna de inmunización activa para proteger a adultos de 60 años o más contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus sincitial respiratorio (VSR): EMA aprueba primera vacuna para proteger a los adultos mayores de la infección por virus sincitial respiratorio (VSR)
RSV es un virus altamente contagioso que causa infecciones de los pulmones y las vías respiratorias en personas de todas las edades.
La circulación del RSV es estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. En los adultos mayores, el RSV es una causa común de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés), que afecta los pulmones y puede causar neumonía y bronquiolitis potencialmente mortales (inflamación de las vías respiratorias pequeñas en los pulmones).
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU., cada año en los EE. UU., el RSV provoca aproximadamente entre 60 000 y 120 000 hospitalizaciones y entre 6000 y 10 000 muertes entre adultos de 65 años o más.
La seguridad y la eficacia de Arexvy se basan en el análisis de la FDA de los datos de un estudio clínico en curso, aleatorizado y controlado con placebo realizado en los EE. UU. e internacionalmente en personas de 60 años de edad y mayores.
El dato: Panamá participó en el desarrollo de esta vacuna en coadministración con influenza
El estudio clínico principal de Arexvy se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis única administrada a personas de 60 años o más. Los participantes permanecerán en el estudio durante tres temporadas de RSV para evaluar la duración de la eficacia y la seguridad y eficacia de la vacunación repetida. Los datos de una dosis única de Arexvy de la primera temporada del RSV del estudio estaban disponibles para el análisis de la FDA.
En este estudio, aproximadamente 12,500 participantes recibieron Arexvy y 12,500 participantes recibieron un placebo. Entre los participantes que recibieron Arexvy y los participantes que recibieron un placebo, la vacuna redujo significativamente el riesgo de desarrollar LRTD asociado con RSV en un 82,6 % y redujo el riesgo de desarrollar LRTD grave asociado con RSV en un 94,1 %.
Entre un subconjunto de estos participantes de ensayos clínicos, los efectos secundarios más comúnmente informados por las personas que recibieron Arexvy fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. Entre todos los participantes del ensayo clínico, se informó fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en 10 participantes que recibieron Arexvy y 4 participantes que recibieron placebo.
La FDA otorgó la aprobación de Arexvy a GlaxoSmithKline Biologicals.
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Comunicado FDA
