Comunicado EMA
El PRAC también discutió una comunicación directa con los profesionales de la salud (DHPC) que contiene información de seguridad importante para Nulojix
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC), comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), concluyó que la evidencia disponible no respalda un vínculo causal entre las vacunas COVID-19 Comirnaty (Pfizer/BioNTech), y Spikevax (Moderna), de ARN mensajero (ARNm) y casos muy raros de hepatitis autoinmune (AIH).
La HAI es una afección inflamatoria crónica grave en la que el sistema inmunitario ataca y daña el hígado.
Los signos y síntomas de la hepatitis autoinmune varían de una persona a otra y pueden incluir coloración amarillenta de la piel (ictericia), acumulación de líquido en las piernas (edema) o el vientre (ascitis) y síntomas gastrointestinales.
La evaluación del comité se basa en datos de la literatura médica, casos de AIH notificados espontáneamente en la base de datos EudraVigilance y más datos y análisis proporcionados por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
El PRAC concluyó que la evidencia disponible actualmente no garantiza una actualización de la información del producto de las vacunas.
La EMA continuará monitoreando de cerca cualquier nuevo informe de la condición y tomará las medidas apropiadas si es necesario.Nueva información de seguridad para profesionales de la salud
Nueva información de seguridad para profesionales de la salud
Como parte de su asesoramiento sobre aspectos relacionados con la seguridad a otros comités de la EMA, el PRAC discutió una comunicación directa con los profesionales de la salud (DHPC) que contiene información de seguridad importante para Nulojix.
Nulojix: riesgo de errores de medicación debido al cambio en la dosis de mantenimiento
Esta DHPC tiene como objetivo informar a los profesionales sanitarios del riesgo de errores de medicación debido al cambio de la dosis de mantenimiento a 6 mg/kg .
Nulojix (belatacept) se usa en adultos para evitar que el cuerpo rechace un riñón trasplantado.
Se utiliza junto con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos).
Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena). Las dosis se calculan utilizando el peso del paciente. En la fase inicial, que dura tres meses, se administra a una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Después de esa fase, Nulojix se administra a una dosis de mantenimiento cada cuatro semanas.
La dosis de mantenimiento de Nulojix se cambiará de 5 mg/kg a 6 mg/kg como consecuencia de la implementación de un nuevo proceso de fabricación.
Sin embargo, durante aproximadamente uno o dos meses, Nulojix de ambos procesos de fabricación coexistirá en el mercado y, por lo tanto, se aplicarán dos recomendaciones de dosis diferentes.
Una confusión entre los productos puede dar lugar a errores de medicación que den lugar a una sobredosificación o una infradosificación.
Se recomienda a los profesionales de la salud que verifiquen cuidadosamente la dosis del producto específico que se va a administrar, para hacer los ajustes apropiados para los cálculos de dosificación basados en el peso.
El DHPC para Nulojix se enviará al comité de medicamentos humanos de la EMA, el CHMP. Tras la decisión del CHMP, el titular de la autorización de comercialización difundirá la DHPC a los profesionales sanitarios, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de Comunicaciones directas a los profesionales sanitarios y en los registros nacionales de los Estados miembros de la UE.
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