Comunicado de la OMS
Hoy, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una lista de uso de emergencia (EUL) para CONVIDECIA™, una vacuna fabricada por CanSino Biologics, China, que se suma a una creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para la prevención de COVID-19 causada por SARS-CoV-2.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra la COVID-19 como requisito previo para el suministro de la vacuna COVAX.
También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas covid-19.
CONVIDECIA™ se evaluó con arreglo al procedimiento EUL de la OMS sobre la base de la revisión de los datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática y una inspección del lugar de fabricación realizada por la OMS.
El Grupo Asesor Técnico para la Inclusión en la Lista de Usos de Emergencia, convocado por la OMS e integrado por expertos en regulación de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra COVID-19 y que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos.
CONVIDECIA™ se basa en un adenovirus humano modificado que expresa la proteína espiga S del SARS-CoV-2. Se administra como una dosis única.
CONVIDECIA® también fue revisado a principios de este mes por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS, que formula políticas y recomendaciones específicas sobre vacunas para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes).
El SAGE recomienda el uso de la vacuna como una dosis única (0,5 ml), en todos los grupos de edad de 18 años o más.
Se encontró que CONVIDECIA® tiene una eficacia del 64% contra la enfermedad sintomática y del 92% contra el COVID-19 grave.
Lista de usos de emergencia de la OMS
El procedimiento de listado de uso de emergencia (EUL) evalúa la idoneidad de nuevos productos de salud durante emergencias de salud pública.
El objetivo es hacer que los medicamentos, vacunas y diagnósticos estén disponibles lo más rápido posible para abordar la emergencia, respetando al mismo tiempo estrictos criterios de seguridad, eficacia y calidad.
La evaluación sopesa la amenaza planteada por la emergencia, así como el beneficio que se obtendría del uso del producto frente a cualquier riesgo potencial.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos de los ensayos clínicos de fase II y fase III tardías, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos.
Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el conjunto actual de pruebas sobre la vacuna en consideración, los planes para monitorear su uso, y planes para estudios adicionales.
Como parte del proceso de EUL, la compañía que produce la vacuna debe comprometerse a continuar generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos y el despliegue de la vacuna de forma continua para garantizar que la vacuna cumpla sistemáticamente con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una disponibilidad más amplia.
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