El objetivo es desarrollar y producir terapias avanzadas, con base en criterios de terapias avanzadas en desarrollo (académicas) o de producción no industrial, por ejemplo, en exención hospitalaria
Por: Violeta Villar Liste
El Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas (CAR-T) de Galicia, es un ejemplo de cómo la ciencia pone sus mejores capacidades al servicio de la salud pública.
Situado en el Campus Vida de la Universidade de Santiago de Compostela (USC), en el Edificio Monte da Condesa, es un centro 100% público del Servizo Galego de Saúde (SERGAS). Nació con una inversión de tres millones de euros y la misión de generar terapias avanzadas propias en desarrollo (académicas) o de producción no industrial, con el objetivo de servir a los pacientes de la red pública gallega.
Durante el reciente IV Encuentro Nacional ‘Invertir en Ciencia SÍ es Rentable’, iniciativa promovida por Unirisco, innovadora sociedad de capital riesgo, fundada por universidades gallegas, se conocieron los alcances del CAR-T, expuestos por la Dra. Nuria López Lorenzo, del área de Producción del Centro, información que se amplía con los datos proporcionados por prensa SERGAS.
El CAR-T, en general, busca dar “soporte científico-técnico para la correcta fabricación de medicamentos de terapia avanzada en investigación con el objetivo de facilitar la incorporación a la práctica clínica los resultados de la investigación traslacional en este campo”.
De momento el Centro se encuentra en fase de validación de procesos y métodos de fabricación.
Desarrollan, junto con el grupo de la doctora África González (CINBIO, Universidade de Vigo) un nuevo medicamento CAR-T para tumores sólidos gástricos y pancreáticos que se encuentra en fase de evaluación preclínica. Esperan en los próximos años iniciar un ensayo clínico de Fase I/II.
¿Qué son las terapias avanzadas?
El Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas (CAR-T) define las terapias avanzadas como “medicamentos altamente innovadores que se basan en el uso de genes (terapia génica), células (terapia celular) o tejidos (ingeniería tisular) para prevenir o tratar diversas enfermedades. Constituyen nuevas estrategias terapéuticas con alto potencial para aplicar tratamientos personalizados y de precisión y ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces”.
Durante su intervención, López Lorenzo describió que los medicamentos convencionales se crean a partir de compuestos químicos sintéticos (moléculas pequeñas) o proteínas o péptidos expresados por sistemas celulares (moléculas grandes).
En el caso de los Medicamentos de terapia avanzada (ATMPs), en general, como se ha explicado, se basan en genes, tejidos y/o células sustancialmente modificadas.
- Terapia génica: basada en ácidos nucleicos de origen recombinante creados en el laboratorio y cuyo objetivo es reparar, regular, añadir o eliminar secuencias genéticas para tratar enfermedades.
- Terapia celular: contienen células o tejidos que han sido manipulados para modificar sus características biológicas para uso terapéutico, por ejemplo, mediante cultivo celular.
- Terapia de ingeniería de tejidos: contienen tejidos o células diseñadas para que puedan usarse para reparar, regenerar o reemplazar tejido humano.
Una historia que comenzó en el año 2020
El Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas de Galicia fue encomendado a Galaria, Empresa Pública de Servizos Sanitarios en el 2020.
Para esa fecha, Galaria ya había puesto en marcha y gestionaba el Centro de Producción de Radiofármacos (PET), situado también en Santiago de Compostela, y cuya misión es la de producir radiofármacos para el Servizo Galego de Saúde (SERGAS), una experiencia previa.
Además, explican desde el SERGAS, en España existían otras unidades de Terapias Avanzadas, gestionadas habitualmente por hospitales.
“El Centro es, por tanto, un caso especial, ya que no está gestionado por un hospital en particular, sino que sirve a todos los hospitales del SERGAS”.
Al servicio de la sanidad pública gallega
La actividad del Centro está orientada a servir al SERGAS en primera instancia, pero también se contempla producir terapias no industriales para otros sistemas de salud nacionales.
De hecho, anuncian, el Centro es parte de CERTERA, un Consorcio Estatal en Red para el Desarrollo de Terapias Avanzadas.
CERTERA es una plataforma impulsada por el Instituto de Salud Carlos III, orientada “a liderar la producción de este tipo de fármacos a través de una infraestructura científico-técnica de I+D+i capaz de reunir, coordinar y amplificar las capacidades ya existentes dentro del Sistema Español de Ciencia, Tecnología e Innovación en materia de terapias avanzadas”.
Mediante esta participación, se anticipa poder contribuir a la producción de terapias avanzadas para hospitales miembros del consorcio que lo necesiten.
Así mismo, explican, desde el Centro tenemos una red de colaboraciones con centros de terapias avanzadas de otras comunidades autónomas del país para producir terapias en identidad de manera descentralizada.
En relación con la posibilidad de establecer alianzas internacionales, indican que no está planteado, por ahora, debido a las dificultades regulatorias asociadas.
Terapias para el bien común
El Centro de Fabricación de Terapias Avanzadas (CAR-T) de Galicia, al momento de desarrollar y producir terapias avanzadas, se basa en criterios de terapias avanzadas en desarrollo (académicas) o de producción no industrial, por ejemplo, en exención hospitalaria.
“En cuanto a criterios de decisión, deben ser terapias que vayan a tener uso en Galicia, bien en ensayos clínicos abiertos o con centros de infusión autorizados en la comunidad. Cada caso de una nueva terapia se estudiará individualmente, teniendo en cuenta las posibilidades de producción del Centro y la aplicabilidad de la terapia en la comunidad autónoma, por ejemplo, la incidencia en Galicia de la enfermedad a tratar y la disponibilidad de centros de infusión”.
Menos costes y más beneficios
-¿Cuáles son los beneficios en términos de costos para el sistema y la salud de los pacientes?
-En términos de costes, las terapias avanzadas no industriales son producidas a un precio de venta mucho menor que aquellas producidas por grandes industrias farmacéuticas. Se cobran al servicio de salud a precio de producción, de modo que suponen un ahorro considerable.
En cuanto a la salud de los pacientes, esta producción no industrial permite generar medicamentos para indicaciones que pueden no estar cubiertas por los medicamentos industriales aprobados.
Asimismo, en muchos casos, la producción requiere menos tiempos de espera y un riesgo menor en el traslado de la muestra de paciente y del medicamento, ya que la producción se realiza en muchos casos en el propio hospital o cerca. En el caso de las industrias farmacéuticas, la producción suele estar centralizada fuera incluso del país donde se encuentra el paciente.
El próximo hito que se espera alcanzar es la producción, este año, de fármacos propios. Será una historia de éxito, en beneficio de la comunidad gallega.
Por: Violeta Villar Liste | [email protected]
