La señal de seguridad, describe EMA, se activó tras la notificación de un caso de meningitis aséptica en un adulto joven sano tras la vacunación con Ixchiq
Con información de EMA
El comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA PRAC) anunció que ha completado su revisión de una señal de seguridad de meningitis aséptica con Ixchiq (vacuna viva atenuada contra el chikungunya) y ha recomendado una actualización de la información del producto de la vacuna para reflejar la evidencia más reciente relacionada con este riesgo conocido.
La señal de seguridad, describe EMA, se activó tras la notificación de un caso de meningitis aséptica en un adulto joven sano tras la vacunación con Ixchiq.
La meningitis aséptica es una inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal, generalmente causada por virus en lugar de bacterias.
La meningitis aséptica, así como la encefalopatía y la encefalitis (otros trastornos del sistema nervioso), ya figuran en la información del producto Ixchiq como efectos secundarios conocidos con una frecuencia desconocida (es decir, los datos disponibles no permiten estimar con qué frecuencia se producen).
Los síntomas, describe la agencia, incluyen confusión, somnolencia, fiebre, dolor de cabeza, convulsiones y rigidez de cuello. Cualquier persona que presente estos síntomas tras recibir Ixchiq debe buscar atención médica de inmediato.
La información del producto Ixchiq se actualizará para reflejar que también se han observado efectos secundarios graves, como meningitis aséptica, en adultos jóvenes sanos.
Anteriormente, la mayoría de los casos notificados se habían presentado en personas mayores (mayores de 65 años) o con múltiples afecciones médicas crónicas.
El PRAC también está llevando a cabo una evaluación de Ixchiq en el contexto de una evaluación periódica de PSUR ( informe periódico de actualización de seguridad ) cada 6 meses, que concluirá en junio de 2026. Esto permitirá evaluar si la información recientemente disponible relacionada con el riesgo de meningitis aséptica, o cualquier otra información de seguridad emergente, tiene un impacto en el equilibrio de beneficios y riesgos de Ixchiq, dijo la EMA.
«Como ocurre con cualquier medicamento, la seguridad de Ixchiq se controla rigurosamente y las recomendaciones de uso se actualizarán si se dispone de información nueva y relevante».
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció en noviembre de 2023, la aprobación de Ixchiq, la primera vacuna contra chikungunya. Sin embargo, suspendió la licencia debido a preocupaciones por su seguridad. La EMA mantiene la autorización en la UE. Esta vacuna es de virus vivo atenuado (debilitado) para adultos.
Vimkunya es otra vacuna contra la enfermedad. «Es de proteína recombinante tipo VLP con adyuvante, destinada a la inmunización activa para la prevención de la enfermedad causada por el virus del chikungunya (CHIKV) en personas a partir de los 12 años de edad”. La vacuna fue aprobada por la Agencia Europea de Medicamentos en enero de 2025 y la FDA lo hizo en febrero del mismo año.
Sobre la enfermedad
La Organización Panamericana de la Salud (OPS) informa que «chikungunya es un virus transmitido por los mosquitos Aedes aegypti y potencialmente Aedes albopictus, que también transmiten dengue, Zika y otras arbovirosis. Produce fiebre y dolor articular intenso, a menudo incapacitante, y puede causar dolor muscular, cefalea, fatiga, náuseas y sarpullido. También pueden presentarse otras manifestaciones no articulares que varían de leves a graves, con mayor riesgo en menores de 1 año, adultos mayores, personas con comorbilidades y embarazadas».
La OPS señala que la enfermedad también «puede generar cuadros crónicos con afectación articular que pueden durar desde semanas hasta varios meses en aproximadamente el 60% de los casos. No existe tratamiento antiviral específico; los síntomas agudos se manejan con analgésicos y antipiréticos.
Los grupos con mayor riesgo de formas graves de la enfermedad deben ser evaluados por personal de salud para valorar su hospitalización y monitoreo durante el curso de los síntomas, para prevenir complicaciones graves y mortalidad».
Con información de EMA
