Esta es la primera guía sobre ensayos clínicos de salud pública que refleja el marco legislativo vigente de la Unión Europea
Comunicado EMA
La iniciativa Aceleración de Ensayos Clínicos en la Unión Europea (ACT EU) ha publicado un borrador de guía que describe cómo deben llevarse a cabo los ensayos clínicos durante emergencias de salud pública (ESP). La guía, ya abierta a consulta de las partes interesadas, está dirigida a los patrocinadores y a todas las partes implicadas en el diseño y la realización de ensayos clínicos en la UE.
Esta es la primera guía sobre ensayos clínicos de salud pública que refleja el marco legislativo vigente de la UE, así como las directrices del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos de Uso Humano ( ICH ), desarrolladas tras la pandemia de COVID-19. Recomienda un enfoque armonizado para garantizar que los ensayos clínicos puedan iniciarse, adaptarse y continuar de forma eficiente y segura ante emergencias de salud pública.
La guía propone mecanismos regulatorios para acelerar la autorización de nuevos ensayos clínicos y la aprobación de modificaciones de los ensayos en curso durante una evaluación de salud pública (ESP). Se anima a los patrocinadores a solicitar asesoramiento científico al Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA para garantizar que los ensayos estén bien diseñados, sean eficientes y puedan proporcionar datos significativos para la evaluación regulatoria.
El borrador también proporciona orientación para situaciones en las que los participantes de ensayos clínicos pueden ser transferidos entre centros de investigación.
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Debido a los desafíos específicos que plantean las emergencias de salud pública, podrían requerirse procedimientos adaptados o enfoques alternativos. Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes de ensayos clínicos, así como la generación de evidencia científica sólida, siguen siendo fundamentales para las decisiones regulatorias sobre ensayos clínicos durante estas emergencias.
Este proyecto de documento de orientación está abierto a consulta pública hasta el 30 de abril de 2026.
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