Las recomendaciones surgen de una revisión de los riesgos de pensamientos y comportamientos suicidas con finasterida y dutasterida
Comunicado EMA
La mayoría de los casos de ideación suicida se reportaron en personas que tomaban tabletas de finasterida de 1 mg, utilizadas para tratar la alopecia androgenética (pérdida de cabello causada por hormonas masculinas)
Tras una revisión a nivel de la UE de los datos disponibles sobre finasterida y dutasterida, el comité de seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA PRAC ) ha confirmado la ideación suicida (pensamientos suicidas) como efecto secundario de los comprimidos de finasterida de 1 y 5 mg. Se desconoce la frecuencia de este efecto secundario, por lo que no es posible estimarlo a partir de los datos disponibles.
La mayoría de los casos de ideación suicida se reportaron en personas que tomaban tabletas de finasterida de 1 mg, utilizadas para tratar la alopecia androgenética (pérdida de cabello causada por hormonas masculinas). La información del producto de los medicamentos con finasterida ya incluye una advertencia sobre cambios de humor, como depresión, estado de ánimo deprimido e ideación suicida. Los pacientes que experimenten cambios de humor deben consultar a un médico y, si toman finasterida de 1 mg, también deben suspender el tratamiento.
La información del producto de tabletas de finasterida 1 mg ahora también alertará a los pacientes sobre la necesidad de buscar asesoramiento médico si experimentan problemas con la función sexual (como disminución del deseo sexual o disfunción eréctil), que son efectos secundarios conocidos del medicamento y pueden contribuir a cambios de humor.
Se incluirá una tarjeta para el paciente en los paquetes de comprimidos de finasterida de 1 mg para recordarles estos riesgos y asesorarlos sobre el curso de acción apropiado.
Las recomendaciones surgen de una revisión de los riesgos de pensamientos y comportamientos suicidas con finasterida y dutasterida. El PRAC acordó que la ideación suicida debería incluirse como efecto secundario de los comprimidos de finasterida, pero concluyó que los beneficios de estos medicamentos siguen siendo mayores que sus riesgos para todos los usos aprobados.
Los comprimidos de finasterida de 1 mg y el aerosol cutáneo de finasterida se utilizan para tratar la alopecia androgenética temprana (pérdida de cabello debido a las hormonas masculinas), mientras que los comprimidos de finasterida de 5 mg y las cápsulas de dutasterida de 0,5 mg se utilizan para tratar la hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata que puede causar problemas con el flujo de orina).
Comprimidos de dutasterida y aerosoles cutáneos de finasterida
Aunque no fue posible establecer un vínculo entre la ideación suicida y la dutasterida basándose en los datos revisados, la dutasterida funciona de la misma manera que la finasterida y, por lo tanto, la información sobre los cambios de humor observados con finasterida también se agregará a la información del producto de dutasterida como medida de precaución.
La revisión no encontró evidencia que vincule la ideación suicida con los aerosoles cutáneos de finasterida y no se incluye información nueva en la información del producto para estos aerosoles.
Datos evaluados por el PRAC
Para llegar a su conclusión, el PRAC evaluó la información disponible sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos finasterida y dutasterida, incluidos datos de ensayos clínicos , EudraVigilance (la base de datos europea de presuntos efectos secundarios notificados), informes de casos en la literatura y estudios en la literatura científica.
La revisión identificó 325 casos relevantes de ideación suicida en EudraVigilance : 313 notificados para finasterida y 13 para dutasterida (con un caso notificado para ambos). Estos casos se consideraron probable o posiblemente relacionados con el tratamiento, y la mayoría correspondían a pacientes tratados por alopecia.
Estas cifras se consideraron en el contexto de una exposición estimada de alrededor de 270 millones de pacientes -año para finasterida y alrededor de 82 millones de pacientes-año para dutasterida (un paciente-año equivale a un paciente que toma el medicamento durante un año).
El Comité también consideró la información recibida durante la revisión de pacientes o sus familiares, profesionales de la salud, académicos y organizaciones de pacientes y consumidores, quienes compartieron sus experiencias con el tratamiento con finasterida y/o proporcionaron datos adicionales sobre el uso de finasterida.
Información para los pacientes
- Las tabletas de finasterida pueden causar depresión, estado de ánimo deprimido o pensamientos suicidas. Si está tomando tabletas de finasterida de 1 mg para la caída del cabello y experimenta cambios de humor, deje de tomarla y consulte a su médico lo antes posible para obtener más información.
- En algunos pacientes que toman comprimidos de finasterida de 1 mg, los problemas de función sexual (como disminución del deseo sexual, dificultad para lograr una erección y problemas de eyaculación) pueden contribuir a cambios de humor, incluyendo pensamientos suicidas. Si experimenta problemas de función sexual, consulte a su médico para obtener más información.
- Si está tomando comprimidos de finasterida de 1 mg, recibirá una tarjeta para el paciente en el paquete que le informará sobre estos riesgos y qué acciones tomar si experimenta síntomas de cambio de humor o problemas con la función sexual.
- Los pensamientos suicidas son un efecto secundario de las tabletas de finasterida, utilizadas para tratar la caída del cabello (1 mg) o la hiperplasia prostática benigna (5 mg). La mayoría de los casos se reportaron en personas que usaban este medicamento para la caída del cabello.
- Según la evidencia disponible, no se encontró ninguna relación entre los pensamientos suicidas y el uso de finasterida en aerosol cutáneo (para tratar la caída del cabello) ni de cápsulas de dutasterida (para tratar la hiperplasia prostática benigna). Dado que la dutasterida funciona de la misma manera que la finasterida, como medida de precaución, la información del producto incluirá información sobre el posible riesgo de cambios de humor, incluyendo pensamientos suicidas.
- Si está tomando dutasterida, debe buscar consejo médico si experimenta estado de ánimo deprimido, depresión o pensamientos suicidas.
- Si tiene más preguntas sobre su tratamiento, comuníquese con su médico
Información para profesionales sanitarios
- Se recomienda a los pacientes que utilizan 1 mg de finasterida oral para la alopecia androgenética que suspendan el tratamiento y busquen asesoramiento médico si experimentan estado de ánimo deprimido, depresión o ideación suicida.
- Algunos pacientes que utilizan 1 mg de finasterida oral han reportado disfunción sexual, lo cual puede contribuir a alteraciones del estado de ánimo, incluyendo ideación suicida. Se recomienda a los pacientes que consulten a un médico si experimentan signos de disfunción sexual y consideran suspender el tratamiento.
- Se incluirá una tarjeta del paciente en los paquetes de comprimidos de finasterida de 1 mg para informar a los pacientes que reciben tratamiento para la alopecia androgenética sobre estos posibles efectos secundarios y el curso de acción apropiado.
- Las recomendaciones de la Agencia se basan en una revisión a nivel de la UE de los datos disponibles sobre medicamentos que contienen finasterida (comprimidos de 1 y 5 mg y soluciones para pulverización cutánea) y dutasterida (cápsulas de 0,5 mg). La revisión concluyó que el nivel de evidencia de los riesgos variaba según las indicaciones, los principios activos y las formulaciones.
- La revisión no encontró evidencia suficiente para establecer una asociación causal entre la dutasterida y el riesgo de ideación suicida. Como medida de precaución, debido a un posible efecto de clase de los inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI), se actualizará la información del producto de la dutasterida para incluir información sobre el posible riesgo de ideación suicida.
- Se enviará una comunicación directa a los profesionales sanitarios pertinentes a su debido tiempo y se publicará en una página dedicada en el sitio web de la EMA.
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