Comunicado de la FDA
De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante de ómicron XBB.1.5.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) tomó medidas para aprobar y autorizar para uso de emergencia vacunas COVID-19 actualizadas formuladas para enfocarse más de cerca en las variantes actualmente en circulación.
De igual modo brindar una mejor protección contra las consecuencias graves de COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. Las acciones de hoy se relacionan con las vacunas de ARNm actualizadas para 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante de ómicron XBB.1.5.
Lo que necesitas saber
- Las personas de 5 años de edad y mayores, independientemente de la vacunación previa, son elegibles para recibir una dosis única de una vacuna COVID-19 de ARNm actualizada al menos 2 meses después de la última dosis de cualquier vacuna COVID-19.
- Las personas de 6 meses a 4 años de edad que hayan sido vacunadas previamente contra COVID-19 son elegibles para recibir una o dos dosis de una vacuna COVID-19 de ARNm actualizada (el momento y el número de dosis a administrar dependen de la vacuna COVID-19 anterior recibida).
- Las personas no vacunadas de 6 meses a 4 años de edad son elegibles para recibir tres dosis de la vacuna COVID-19 autorizada de Pfizer-BioNTech actualizada o dos dosis de la vacuna COVID-19 de Moderna autorizada actualizada.
- La FDA confía en la seguridad y eficacia de estas vacunas actualizadas y la evaluación beneficio-riesgo de la agencia demuestra que los beneficios de estas vacunas para las personas de 6 meses de edad y mayores superan sus riesgos.
- Las personas que reciben una vacuna COVID-19 de ARNm actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los reportados por las personas que recibieron previamente vacunas COVID-19 de ARNm como se describe en la información de prescripción respectiva u hojas informativas.
- Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra COVID-19 de las variantes que circulan actualmente. Salvo la aparición de una variante marcadamente más virulenta, la FDA anticipa que la composición de las vacunas COVID-19 puede necesitar ser actualizada anualmente, como se hace para la vacuna contra la influenza estacional.
- El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos se reunirá mañana (12 de septiembre) para discutir las recomendaciones clínicas sobre quién debe recibir una vacuna actualizada, así como otras consideraciones para poblaciones específicas como personas inmunocomprometidas y mayores.
- Los fabricantes han anunciado públicamente que las vacunas actualizadas estarían listas este otoño, y la FDA anticipa que las vacunas actualizadas estarán disponibles en un futuro próximo.
«La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte», dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la agencia en cuanto a seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Alentamos mucho a aquellos que son elegibles a considerar vacunarse».
Las vacunas de ARNm actualizadas están aprobadas para personas de 12 años de edad y mayores y están autorizadas bajo uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad. Como parte de las acciones de hoy, las vacunas bivalentes COVID-19 de Moderna y Pfizer-BioNTech ya no están autorizadas para su uso en los Estados Unidos.
Datos que respaldan las vacunas COVID-19 de ARNm actualizadas (fórmula 2023-2024)
Las vacunas COVID-19 de ARNm aprobadas y autorizadas hoy están respaldadas por la evaluación de la FDA de los datos de fabricación para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 y los datos de respuesta inmune no clínica en las formulaciones actualizadas, incluido el componente XBB.1.5.
- Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican utilizando un proceso similar al de las formulaciones anteriores. En los estudios que se han realizado recientemente, el grado de neutralización observado por las vacunas actualizadas contra las variantes virales actualmente en circulación que causan COVID-19, incluidos EG.5 y BA.2.86, parece ser de una magnitud similar al grado de neutralización observado con versiones anteriores de las vacunas contra las variantes anteriores correspondientes contra las que se habían desarrollado para proporcionar protección. Esto sugiere que las vacunas son una buena combinación para proteger contra las variantes de COVID-19 que circulan actualmente.
- El perfil de beneficio-riesgo de las vacunas COVID-19 de ARNm previamente autorizadas y aprobadas se entiende bien, ya que estas vacunas se han administrado a cientos de millones de personas en los Estados Unidos.
Sobre la base de una evaluación de la totalidad de la evidencia, el perfil beneficio-riesgo es favorable para que las personas de 6 meses de edad y mayores reciban una vacuna actualizada de ARNm contra el COVID-19. Aunque los resultados graves de COVID-19 son menos comunes en individuos más jóvenes, ocurren, y se ha demostrado que recibir recientemente una vacuna COVID-19 reduce el riesgo de resultados tan graves.
Detalles adicionales sobre las acciones de hoy
Específicamente, las acciones de hoy incluyen:
- Aprobación de Comirnaty (vacuna COVID-19, ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024, y un cambio a una dosis única para personas de 12 años de edad y mayores. Comirnaty fue aprobado previamente como una serie de dos dosis para individuos de 12 años de edad y mayores.
- Aprobación de Spikevax (vacuna COVID-19, ARNm) para incluir la fórmula 2023-2024, un cambio a una dosis única para personas mayores de 18 años y aprobación de una dosis única para personas de 12 a 17 años de edad. Spikevax fue aprobado previamente como una serie de dos dosis para personas mayores de 18 años.
- Autorización de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad para incluir la fórmula 2023-2024 y reducir la edad de elegibilidad para recibir una dosis única de 6 a 5 años de edad. También se autorizan dosis adicionales para ciertas personas inmunocomprometidas de 6 meses a 11 años de edad, como se describe en las hojas informativas.
- Autorización de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en personas de 6 meses a 11 años de edad para incluir la fórmula 2023-2024. También se autorizan dosis adicionales para ciertas personas inmunocomprometidas de 6 meses a 11 años de edad, como se describe en las hojas informativas.
La aprobación de Comirnaty (vacuna COVID-19, ARNm) (fórmula 2023-2024) se otorgó a BioNTech Manufacturing GmbH. La enmienda EUA para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2023-2024) se emitió a Pfizer Inc.
La aprobación de Spikevax (vacuna COVID-19, ARNm) (fórmula 2023-2024) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda EUA para la vacuna COVID-19 de Moderna (fórmula 2023-2024) se emitió a ModernaTX Inc.
Información relacionada
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- Comirnaty (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) (fórmula 2023-2024)
- Spikevax (vacuna contra el COVID-19 de ARNm) (fórmula 2023-2024)
- Vacuna Moderna COVID-19 (fórmula 2023-2024)
- Vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 (fórmula 2023-2024)
- Vacunas contra el COVID-19 actualizadas para su uso en los Estados Unidos a partir del otoño de 2023
- 15 de junio de 2023, Reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados
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