Comunicado OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) advirtió sobre un lote falsificado de defitelio (defibrotide sódico). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Turquía (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizados.
Compartimos el comunicado completo de la OMS
DEFITELIO (defibrotide) está indicado para el tratamiento de la enfermedad veno-oclusiva hepática grave (EVO), también conocida como síndrome obstructivo sinusoidal (SOS) en el tratamiento del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH). Está indicado para adultos, adolescentes, niños y bebés mayores de 1 mes de edad. VOD es una condición en la cual las venas en el hígado se bloquean y evitan que el hígado funcione correctamente.
El fabricante genuino de DEFITELIO ha confirmado que el producto al que se hace referencia en esta Alerta está falsificado. El fabricante genuino ha aconsejado que:
- DEFITELIO genuino con lote 20G20A fue envasado en embalaje alemán/austriaco.
- En cambio, los productos falsificados están en envases del Reino Unido / Irlanda.
- La fecha de caducidad indicada es falsa y no cumple con la vida útil registrada.
- El número de serie indicado no está asociado al lote 20G20A.
- DEFITELIO no tiene autorización de comercialización en India y Türkiye.
La OMS ha emitido anteriormente alertas por DEFITELIO falsificado detectado en otros países y regiones. Consulte la Alerta de Productos Médicos N°5/2020 y la Alerta de Productos Médicos N°3/2023.
Consulte el anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.
Riesgos
El uso de DEFITELIO falsificado dará lugar a un tratamiento ineficaz de los pacientes y puede plantear otros riesgos graves para la salud debido a su administración intravenosa y podría ser potencialmente mortal en algunas circunstancias.
La OMS no tiene conocimiento actualmente de ninguna notificación de eventos adversos después del uso de este DEFITELIO falsificado notificado, sin embargo, se desconoce la seguridad, esterilidad y calidad de los productos falsificados a los que se hace referencia en esta alerta.
Asesoramiento a las autoridades reguladoras y al público
Si tiene alguno de los productos afectados, la OMS recomienda que no los utilice. Si usted, o alguien que conoce, tiene o puede haber usado el producto afectado, o ha sufrido una reacción adversa o un efecto secundario inesperado después de su uso, se le recomienda buscar atención médica inmediata de un profesional de la salud.
Los profesionales sanitarios deben informar del incidente a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia. Se aconseja a las autoridades nacionales de reglamentación o salud que notifiquen inmediatamente a la OMS si identifican estos productos falsificados.
Todos los productos médicos deben obtenerse de proveedores autorizados/autorizados. Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, póngase en contacto con la OMS a través de [email protected].
Consulte el anexo para obtener detalles sobre el producto de calidad inferior al que se hace referencia en la Alerta N° 7/2023.
Comunicado OMS
