Un estudio que administra la vacuna contra la hepatitis B, una intervención vital comprobada, pero no la administra a algunos participantes, expone a los recién nacidos a daños graves
Comunicado OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha manifestado su preocupación ante el ensayo clínico aleatorizado controlado (ECA) propuesto en Guinea-Bissau para evaluar la administración de la vacuna contra la hepatitis B al nacer.
La institución internacional subraya que esta vacuna es una intervención de salud pública “eficaz y esencial”, con más de tres décadas de uso y presencia en los calendarios nacionales de más de 115 países.
Según la OMS, la dosis administrada al nacer es clave para prevenir enfermedades hepáticas graves, ya que interrumpe la transmisión maternoinfantil del virus.
Además de los beneficios individuales, la organización destaca que esta medida es fundamental para los esfuerzos globales de eliminación de la hepatitis B.
En respuesta a recientes consultas de medios de comunicación, la OMS afirmó que tiene conocimiento del ensayo propuesto en Guinea-Bissau y que, tras revisar la información pública disponible y consultar a expertos, mantiene “serias dudas” sobre la justificación científica del estudio, las garantías éticas y su adecuación a los principios internacionales que rigen la investigación con seres humanos.
Según la descripción pública, informa la OMS, el protocolo no parece garantizar ni siquiera un nivel mínimo de reducción de daños ni de beneficio para los participantes del estudio (por ejemplo, el cribado de mujeres embarazadas y la vacunación de recién nacidos expuestos a la hepatitis B).
Es un hecho grave no administrar la vacuna a algunos participantes
Consideraciones expuestas por la OMS en el comunicado que sustentan su posición:
- Beneficio comprobado, daño previsible: La vacuna contra la hepatitis B, con una dosis al nacer, tiene un historial comprobado de seguridad tras décadas de uso y es eficaz para prevenir entre el 70 % y el 95 % de los casos de transmisión maternoinfantil. Un estudio que administra la vacuna contra la hepatitis B, una intervención vital comprobada, pero no la administra a algunos participantes, expone a los recién nacidos a daños graves y potencialmente irreversibles, como infecciones crónicas, cirrosis y cáncer de hígado.
- No existe una necesidad científica para un grupo sin tratamiento: Los ensayos de vacunas con placebo o sin tratamiento solo son aceptables cuando no existe una intervención comprobada o cuando dicho diseño es indispensable para responder a una pregunta crucial de eficacia o seguridad. Ninguna de las dos condiciones parece cumplirse según las descripciones públicas del estudio.
- Justificación científica insuficiente: Las descripciones disponibles públicamente indican que el protocolo no cuestiona la eficacia y el impacto establecidos de la dosis al nacer; en cambio, postula resultados de seguridad hipotéticos sin suficiente evidencia creíble de una señal de seguridad que justifique exponer a los participantes a un riesgo.
- Diseño sesgado y de baja utilidad: como se describe públicamente, el diseño simple ciego, sin tratamiento y controlado plantea una probabilidad significativa de riesgo sustancial de sesgo, lo que limita la interpretabilidad de los resultados del estudio y su relevancia política.
- Explotar la escasez no es ético: Las limitaciones de recursos no pueden justificar la denegación de atención comprobada en un estudio de investigación con personas. Las obligaciones éticas exigen minimizar el riesgo y garantizar la posibilidad de beneficio para los participantes. Según la descripción pública, el protocolo no parece garantizar ni siquiera un nivel mínimo de reducción de daños ni de beneficio para los participantes del estudio (por ejemplo, el cribado de mujeres embarazadas y la vacunación de recién nacidos expuestos a la hepatitis B).
En su forma actual y con base en información públicamente disponible, el ensayo es incompatible con los principios éticos y científicos establecidos.
La OMS anunció que tiene conocimiento de que Guinea-Bissau ha suspendido el estudio a la espera de nuevas revisiones técnicas. La OMS está dispuesta a apoyar a Guinea-Bissau en su proceso de evaluación y en la aceleración de la introducción de la dosis inicial y el fortalecimiento de la implementación mediante:
- administración de la dosis al nacer dentro de las 24 horas (incluidas estrategias para partos en el hogar y en centros de salud);
- detección prenatal del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), vinculación con la atención y profilaxis neonatal;
- cadena de frío, logística de última milla y capacitación de parteras y trabajadores de la salud; y
- Monitoreo de puntualidad y cobertura, farmacovigilancia y uso de datos para la mejora continua.
La OMS mantiene su compromiso de trabajar con las autoridades nacionales, los investigadores y los asociados para garantizar que todos los recién nacidos, en Guinea-Bissau y en todo el mundo, reciban protección oportuna y basada en evidencia contra la hepatitis B, y que la investigación realizada en esta área cumpla con los más altos estándares éticos y científicos.
Comunicado OMS
