La prohibición de usar productos dentales solo aplica a una marca con alerta en Brasil y Argentina por efectos adversos como dolor, ardor e hinchazón
Por: Violeta Villar Liste
La Asociación Odontológica Panameña (AOP), en nota orientativa en su sitio web, describe “que el fluoruro de estaño es un ingrediente presente en algunas cremas dentales y enjuagues bucales cuyas funciones son prevenir la caries, mantener en buen estado la cavidad bucal y evitar la placa”.
El Dr. Fernando Boyd Galindo, ministro de Salud de Panamá, recordó que las pastas dentales son fundamentales en la protección del esmalte y un vehículo importante para la salud bucal.
En este sentido, exhortó a usar las marcas autorizadas en el país y a no consumir los productos que acaban de ser retirados del mercado panameño, con suspensión de los registros sanitarios: Colgate Clean Mint con registro sanitario 114356 de Brasil; Colgate Total Crema Dental Clean Mint con registro sanitario 206275 de Brasil y Colgate Crema Dental Clean Mint con registro sanitario 206112 de México.
La decisión del Minsa se basa en una advertencia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) de reportes de usuarios del producto Colgate Crema Dental Total Clean Mint de efectos que incluyen lesión bucal, dolor, ardor, inflamación de encías e hinchazón de labios.
El titular del Minsa explicó que en Panamá no existen notificaciones de personas con este tipo de lesiones, pero se toma la decisión para preservar la salud pública y evitar posibles reacciones adversas.
Con respecto a la asociación entre la sustancia fluoruro de estaño, contenida en las pastas de dientes retiradas del mercado, y problemas de salud bucal, el Dr. Boyd Galindo señaló que todavía se investigan los aditivos porque en ocasiones las reacciones a ciertos elementos químicos varían de una persona a otra y no es una conducta generalizada.
La Asociación Odontológica Panameña (AOP), en nota orientativa en su sitio web, describe “que el fluoruro de estaño es un ingrediente presente en algunas cremas dentales y enjuagues bucales cuyas funciones son prevenir la caries, mantener en buen estado la cavidad bucal y evitar la placa”.
De igual modo, de acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en su «Monografía M021 correspondiente a Medicamentos de Venta Libre (OTC por sus siglas en inglés): específicamente Medicamentos Anticaries de Venta Libre para Uso Humano», señala que un producto de venta libre anti-caries se considera seguro y eficaz, si es utilizado de forma adecuada en administración tópica en los dientes y que en su etiquetado cumpla con cada condición como se indica en la monografía OTC y las condiciones generales establecidas en su normativas.
La concentración máxima de flúor para adultos es de 1500 partes por millón (ppm) que equivale al 0,15%. La Unión Europea permite para cualquier pasta dental un contenido 0,1% a 0,15% de flúor para que sea efectivo y seguro su uso”. Fuente: AOP
Colgate Panamá anunció en comunicado que está «llevando a cabo la recuperación voluntaria de los puntos de venta en Panamá de nuestra pasta dental COLGATE TOTAL PREVENCIÓN ACTIVA CLEAN MINT«.
Antecedentes de la prohibición en Brasil y Argentina
El 26 de marzo de 2025, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) publicó la resolución 1.158 que determinaba “la prohibición cautelar de todos los lotes de pasta dental Colgate Total Clean Mint, que contenga en su formulación la sustancia fluoruro de estaño, que es un agente de cuidado bucal”.
La decisión fue resultado “de una evaluación de riesgos realizada por Anvisa y fue adoptada ante la ocurrencia de un número significativo de efectos indeseables asociados al uso de la pasta dental Colgate Total Active Prevention, lanzada en el país en julio de 2024 con una nueva formulación.
Entre los eventos reportados por los usuarios se encuentran lesiones bucales, dolor, ardor/escozor, inflamación de encías e hinchazón de labios. Estos síntomas han afectado significativamente la calidad de vida de los consumidores, resultando, en algunos casos, en gastos médicos, bajas laborales, dificultades para comer y comunicarse, y angustia emocional”.
En el caso de Argentina, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció el 22 de julio de 2025, mediante la Disposición 5126 “la prohibición, el uso, distribución y comercialización en todo el país, del producto Crema dental anticaries con flúor Colgate Total Clean Mint en todas sus presentaciones y tamaños cuyo titular es la firma COLGATE PALMOLIVE ARGENTINA S.A, y ordenó el retiro del producto del mercado”.
“Esta medida obedece el creciente número de eventos adversos reportados por consumidores argentinos tras el uso de la crema dental Colgate Total Active Prevention Clean Mint (irritación e inflamación del tejido de la cavidad oral, tales como ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor, entre otros). A la fecha del comunicado, eran 19 (diecinueve) casos recabados por la empresa Colgate Palmolive Argentina SA (hasta el 7 de julio de 2025) y dos casos recibidos por Cosmetovigilancia de la ANMAT (hasta 15 de julio de 2025).
La agencia argentina también cita la situación en Brasil, con 11,441 casos desde el lanzamiento de la marca en ese país, desde julio 2024 al 18 de junio de 2025.
“El producto comercializado en Brasil comparte con el comercializado en Argentina la misma fórmula cuali-cuantitativa, origen y planta elaboradora”.
La autoridad sanitaria argentina advierte que este tipo de productos se encuadran bajo la categoría de cosméticos, “y como tales, no presentan actividad terapéutica que justifique la aceptación de efectos adversos, por lo tanto, deben resultar seguros en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso”.
¿Qué dice la resolución panameña?
Panamá emitió en Gaceta Oficial la Resolución N° 165 (De viernes 25 de julio de 2025) “que suspende el registro sanitario N°. 114356 del producto Colgate Total Clean Mint, el registro sanitario N°. 206275 del producto Colgate Total Crema Dental Clean Mint y el registro sanitario N°. 206112 del producto Colgate Crema Dental Total Clean Mint, y se ordena el retiro inmediato de todos los lotes disponibles en el mercado de estos productos”.
La resolución, firmada por el magíster Uriel Pérez, director nacional de Farmacia y Drogas, contextualiza el ordenamiento jurídico panameño que sustenta la decisión.
De igual modo, enumera alertas previas que no habían llevado a la suspensión del producto pero que constituyeron antecedentes para tomar esta decisión.
En concreto, el Departamento de Farmacovigilancia de Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humana de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a través de la Sección de Cosmetovigilancia, emitió dos notas de seguridad relacionada con el riesgo de efectos indeseables con el uso de pastas dentales con fluoruro de estaño dentro de su formulación:
- Nota de Seguridad 029/SCV/DFV/DNFD-2025 de 29 de abril de 2025: La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, advierte sobre reacciones adversas a pastas dentales con fluoruro de estaño.
- Nota de Seguridad No. 034/SCV/DFV/DNFD-2025 de 06 de junio de 2025: La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas anuncia vigilancia por posibles efectos adversos relacionados con el fluoruro de estaño presente en pastas dentales.
De igual modo destaca la decisión de la Anmat de Argentina de emitir a través de la Disposición 5126 la prohibición, el uso, distribución y comercialización del producto Crema Dental Anticaries con flúor Colgate Total Clean Mint en todas sus presentaciones,
El Departamento de Farmacovigilancia de Medicamentos y Otros Productos Para la Salud Humana de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, realizó también una revisión de la información del producto Colgate Crema Dental Total Clean Mint, con registro sanitario No. 206112 y verificó que este producto comparte la misma forma cuali-cuantitativa que el fabricado y comercializado en Brasil.
La empresa Colgate Palmolive deberá enviar a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas un informe con el retiro de todos los lotes afectados en un término no mayor de 30 días, contado desde el 25 de julio de 2025.
Posición de Colgate en Panamá
Colgate Panamá anunció en comunicado que está «llevando a cabo la recuperación voluntaria de los puntos de venta en Panamá de nuestra pasta dental COLGATE TOTAL PREVENCIÓN ACTIVA CLEAN MINT.
Un muy bajo número de personas ha reportado alguna reacción al nivel de sabor de CLEAN MINT, como irritación oral temporal e hinchazón, y la compañía lamenta profundamente las dificultades que han experimentado. Si usted experimenta una reacción adversa, debe suspender el uso del producto y puede ponerse en contacto con la Compañía en https://www.colgatepalmolive.com.gt/contact-us o en la línea de atención al consumidor al teléfono 800-2652.
Esta declaración se refiere únicamente a COLGATE TOTAL PREVENCIÓN ACTIVA CLEAN MINT y no afecta a ninguna otra pasta dental Colgate Total».
En Panamá, sostiene Colgate, todos nuestros productos cumplen rigurosamente con las regulaciones sanitarias locales, por lo que reafirmamos su seguridad, calidad y eficacia y mantenemos nuestro compromiso de ofrecer siempre la mejor experiencia a nuestros consumidores.
Por: Violeta Villar Liste | [email protected]
