El comité de seguridad (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión de una señal de seguridad para evaluar los informes de eventos tromboembólicos (formación de coágulos sanguíneos, que resultan en la obstrucción de un vaso) en personas que recibieron covid-19 vacuna Janssen.
Se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas arteriales bajas después de la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen.
Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el despliegue de la vacuna en los Estados Unidos. Uno de ellos fue fatal.
La vacuna COVID-19 Janssen se utiliza actualmente sólo en los EE.UU., bajo una autorización de uso de emergencia.
La vacuna COVID-19 Janssen fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021.
La implantación de la vacuna aún no ha comenzado en ningún Estado miembro de la UE, pero se espera que se realice en las próximas semanas.
Estos informes apuntan a una «señal de seguridad», pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con la vacuna COVID-19 Janssen y estas condiciones.
PRAC está investigando estos casos y decidirá si las medidas reglamentarias pueden ser necesarias, lo que normalmente consiste en una actualización de la información del producto.
Con información de EMA
