Comunicado EMA
Abrysvo es la primera vacuna contra el VSR indicada para la inmunización pasiva de lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad tras la administración de la vacuna a la madre durante el embarazo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha recomendado conceder una autorización de comercialización en la Unión Europea (UE) para Abrysvo, una vacuna para proteger contra la enfermedad causada por el virus sincitial respiratorio (VSR).
Abrysvo es la primera vacuna contra el VSR indicada para la inmunización pasiva de lactantes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad tras la administración de la vacuna a la madre durante el embarazo. Esta vacuna también está indicada para la inmunización activa de adultos mayores de 60 años.
El VSR es un virus respiratorio común que generalmente causa síntomas leves parecidos al resfriado, pero puede causar graves consecuencias para niños y adultos mayores. De hecho, en los niños, el VSR es una de las principales causas de hospitalización pediátrica en Europa.
Puede causar bronquiolitis y neumonía y puede provocar dificultad respiratoria fatal.
La infección por VRS también puede ser grave para adultos de 50 años o más, ya que puede causar infección respiratoria aguda, enfermedad similar a la influenza o neumonía adquirida en la comunidad.
Abrysvo es una vacuna bivalente compuesta por dos glicoproteínas de superficie de fusión del VRS recombinantes seleccionadas para optimizar la protección contra las cepas A y B del VRS. Estas proteínas son esenciales para que el VSR infecte el cuerpo y también son los principales objetivos de los anticuerpos generados para combatir la infección.
Abrysvo se evaluó bajo el mecanismo de evaluación acelerada de la EMA porque la prevención de la enfermedad por VRS se considera de gran interés para la salud pública.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario genera anticuerpos específicos y células T (células del sistema inmunitario) que ayudan a prevenir la infección por VRS. En el caso de las personas embarazadas, los anticuerpos neutralizantes atraviesan la placenta, proporcionando protección a los bebés hasta 6 meses después del nacimiento.
El dictamen del comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA se basa en datos de dos estudios aleatorizados, controlados con placebo y fundamentales.
En un estudio, a 3.695 personas con 24-36 semanas de embarazo se les administró Abrysvo, mientras que 3.697 recibieron un placebo (inyección ficticia). La evaluación mostró que la vacuna fue efectiva para reducir tanto la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior con atención médica como la enfermedad del tracto respiratorio inferior atendida médicamente que ocurre dentro de los 180 días posteriores al nacimiento.
En el otro estudio, 18,488 adultos de 60 años o más recibieron la vacuna, mientras que 18,479 recibieron un placebo. Los resultados del estudio demostraron la eficacia de Abrysvo en la reducción de la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS con 2 (o más) síntomas y con 3 (o más) síntomas.
Los efectos secundarios más comunes reportados en individuos entre 24 y 36 semanas de embarazo fueron dolor en el lugar de la vacunación, dolor de cabeza y dolor muscular. En individuos de 60 años de edad y mayores, el efecto secundario reportado con mayor frecuencia fue dolor en el sitio de vacunación.
El dictamen adoptado por el CHMP es un paso intermedio en el camino de Abrysvo hacia el acceso de los pacientes. El dictamen se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre una autorización de comercialización a escala de la UE. Una vez concedida la autorización de comercialización, las decisiones sobre el precio y el reembolso se tomarán a nivel de cada Estado miembro, teniendo en cuenta el posible papel o uso de este medicamento en el contexto del sistema nacional de salud de dicho país.
Comunicado EMA
