Comunicado EMA
El Comité evaluó nuevos datos de laboratorio que muestran una fuerte respuesta de la vacuna adaptada contra XBB.1.5 y cepas relacionadas del virus que causa COVID-19
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar una vacuna Comirnaty adaptada dirigida a la subvariante ómicron XBB.1.5.
La vacuna, conocida como Comirnaty ómicron XBB.1.5, se utilizará para prevenir la COVID-19 en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
En línea con las recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC), los adultos y niños a partir de 5 años de edad que requieren vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la COVID-19.
Los niños de 6 meses a 4 años de edad pueden recibir una o tres dosis dependiendo de si han completado un ciclo de vacunación primaria o han tenido COVID-19.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles sobre Comirnaty y sus otras vacunas adaptadas, incluidos los datos sobre seguridad, eficacia e inmunogenicidad (qué tan bien desencadenan las respuestas inmunitarias). Además, el Comité evaluó nuevos datos de laboratorio que muestran una fuerte respuesta de la vacuna adaptada contra XBB.1.5 y cepas relacionadas del virus que causa COVID-19.
Se esperan más datos sobre las variantes emergentes y el Comité evaluará estos datos cuando estén disponibles.
Apuntando a ómicron XBB.1.5
Las vacunas COVID-19 están adaptadas para que coincidan mejor con las variantes circulantes.
Esta vacuna fue desarrollada para dirigirse a ómicron XBB de acuerdo con las recomendaciones de la EMA y el ECDC, así como otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud.
Como ómicron XBB.1.5 está estrechamente relacionado con otras variantes actualmente en circulación, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra COVID-19 causada por estas otras variantes, así como Omicron XBB.1.5.
Desde la primera autorización de Comirnaty, las autoridades han adquirido un amplio conocimiento sobre la seguridad de la vacuna. Los efectos secundarios suelen ser leves y de corta duración. Incluyen dolor de cabeza, diarrea, dolor articular y muscular, cansancio, escalofríos, fiebre y dolor o hinchazón en el lugar de la inyección. Los efectos secundarios más graves pueden ocurrir raramente.
La EMA enviará ahora la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para una decisión jurídicamente vinculante a escala de la UE.
Al igual que con otras vacunas contra la COVID-19, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de vacunas.
¿Cómo funciona la vacuna?
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma manera que las vacunas originales.
Esta vacuna contiene moléculas llamadas ARNm que tienen instrucciones para producir la proteína espiga de la subvariante ómicron XBB.1.5. La proteína espiga es una proteína en la superficie del virus que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus.
Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones del ARNm y producirán temporalmente la proteína espiga. El sistema inmunitario de la persona reconocerá esta proteína como extraña y activará las defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, evitando su entrada en las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.
Comirnaty se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2020, y las versiones adaptadas dirigidas a las cepas BA.1 y BA.4-5 obtuvieron una nueva autorización en septiembre de 2022.
Comunicado EMA
