El uso de agonistas del receptor GLP-1 para la pérdida de peso cosmética en personas sin obesidad o con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso se ha mencionado con frecuencia en los medios de comunicación y las redes sociales y está empeorando la escasez existente
Comunicado EMA
De continuar el uso no indicado de estos medicamentos por parte de personas que no tienen problema de salud, agudizará la escasez
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y los jefes de Agencias de Medicamentos (HMA), a través del Grupo Directivo Ejecutivo sobre Escasez y Seguridad de Medicamentos (MSSG) , han emitido recomendaciones para abordar la escasez de los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) Ozempic ( semaglutida) , Saxenda (liraglutida) , Trulicity (dulaglutida) y Victoza (liraglutida) . Los agonistas del receptor GLP-1 están autorizados para el tratamiento de la diabetes 1 o para el control del peso en determinadas condiciones 2 o ambos 3 .
Desde 2022, un aumento de la demanda de algunos de estos medicamentos, junto con otros problemas como las limitaciones de la capacidad de fabricación, ha provocado escasez en toda la UE.
El uso de agonistas del receptor GLP-1 para la pérdida de peso cosmética en personas sin obesidad o con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso se ha mencionado con frecuencia en los medios de comunicación y las redes sociales y está empeorando la escasez existente. La continua y elevada demanda de estos medicamentos también ha atraído actividad delictiva, aumentando el riesgo de que entren en el mercado productos falsificados con graves consecuencias para la salud pública 4 .
La EMA y la red reguladora de la UE han estado siguiendo de cerca la situación y tomando medidas desde 2022 (ver “Más sobre la gestión de esta escasez”). Las recomendaciones del MSSG marcan la siguiente fase en la respuesta coordinada a la escasez actual.
“Debemos intensificar nuestras acciones ahora: la industria, los reguladores, los profesionales de la salud, los pacientes y el público en general tienen un papel que desempeñar para resolver esta escasez y hacemos un llamamiento a todos para que hagan su parte”, dijo Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA.
Los Estados miembros deberían considerar, junto con los titulares de autorizaciones de comercialización, medidas para controlar y optimizar la distribución de estos medicamentos. La colaboración y cooperación continua de los Estados miembros a través del Grupo de Trabajo del Punto Único de Contacto sobre Escasez de Medicamentos (SPOC WP) permitirá al MSSG obtener una visión general completa de la situación y evaluar el impacto de las medidas adoptadas. También se anima a los Estados miembros (junto con expertos y sociedades científicas) a desarrollar directrices para facilitar la priorización de los pacientes que tienen mayor necesidad de medicamentos.
Para obtener una visión general completa de cómo se utilizan estos medicamentos en la vida real, el MSSG acordó realizar un estudio basado en datos del mundo real (a través de DARWIN EU 5 ).
El MSSG también recomendó a los titulares de autorizaciones de comercialización que aumenten la capacidad de fabricación y sigan colaborando con las autoridades reguladoras para garantizar la coordinación.
Además, y de conformidad con la legislación nacional, los titulares de autorizaciones de comercialización de agonistas del receptor de GLP-1 deberán asegurarse de que los mensajes que utilicen para promocionar estos medicamentos hayan sido aprobados por las autoridades reguladoras.
Las afirmaciones realizadas por las empresas en el contexto de dichas actividades deben alinearse con el uso racional de los medicamentos y los objetivos de salud pública. Los titulares de autorizaciones de comercialización también deberían considerar implementar campañas de concientización sobre el control del peso y actividades educativas sobre la escasez actual y sus implicaciones para la práctica clínica.
Para obtener una visión general completa de la situación, discutir e identificar posibles soluciones adicionales, el MSSG está organizando un taller de múltiples partes interesadas el 1 de julio de 2024. Este taller reunirá a todos los actores clave, incluidos los reguladores internacionales, para discutir medidas adicionales para mejorar la suministro de medicamentos agonistas del receptor de GLP-1 en la UE/EEE.
«Reunir a todos a la mesa es la forma más eficaz de resolver esta compleja escasez», resaltó el profesor Karl Broich, presidente del Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM) y presidente de la HMA
El MSSG también hace un llamamiento a los profesionales de la salud y al público en general para que sigan algunas recomendaciones clave.
Información para profesionales sanitarios.
- Los agonistas del receptor GLP-1 Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity y Victoza están indicados únicamente para la diabetes, Saxenda y Wegovy están indicados para el control del peso como complemento de la dieta y el ejercicio en personas con obesidad o sobrepeso con peso-. problemas de salud relacionados. Mounjaro está autorizado tanto para la diabetes como para el control del peso en determinadas condiciones. Cualquier otro uso representa un uso no autorizado que empeorará la escasez existente.
- Al MSSG le preocupa el uso excesivo, no autorizado, de algunos agonistas del receptor de GLP-1, lo que pone en riesgo la disponibilidad de estos medicamentos para sus usos aprobados, con posibles consecuencias graves para los pacientes. Por lo tanto, el MSSG recomienda que los profesionales de la salud prescriban estos medicamentos únicamente de acuerdo con su(s) uso(s) autorizado(s), teniendo en cuenta las orientaciones emitidas por las autoridades nacionales o las directrices terapéuticas nacionales aplicables.
- Los agonistas del receptor GLP-1 no están aprobados y no deben usarse para la pérdida de peso cosmética, es decir, para perder peso en personas sin obesidad o personas con sobrepeso que no tienen problemas de salud relacionados con el peso. Los profesionales de la salud deberían considerar ofrecer a estas personas consejos sobre su estilo de vida.
Información para el público
- Los medicamentos Bydureon, Byetta, Lyxumia, Ozempic, Rybelsus, Trulicity y Victoza están autorizados únicamente para la diabetes. Saxenda y Wegovy están autorizados para el control de peso y Mounjaro está autorizado tanto para la diabetes como para el control del peso. Todos estos medicamentos (llamados agonistas del receptor GLP-1) son medicamentos recetados y sólo deben usarse bajo supervisión médica. El uso de estos medicamentos sin supervisión médica puede poner en riesgo su salud.
- La diabetes y la obesidad son enfermedades crónicas (a largo plazo) y, por lo tanto, los agonistas del receptor de GLP-1 están destinados a tratamientos a largo plazo. Sin embargo, como todos los medicamentos, pueden provocar efectos secundarios. Los efectos secundarios más comunes de los agonistas del receptor GLP-1 (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen problemas con el sistema digestivo, como diarrea y náuseas (sensación de malestar).
- Debido a la gran demanda de estos medicamentos, existe el riesgo de que se ofrezcan en línea medicamentos de calidad inferior o falsificados . El uso de medicamentos falsificados puede tener graves consecuencias para la salud. Para evitar este riesgo, no se deben adquirir agonistas del receptor de GLP-1 sin receta médica. Al comprar estos medicamentos en línea, sólo debe realizar el pedido en farmacias que estén registradas ante las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE. Puede encontrar más información sobre la compra de medicamentos en línea en la UE y cómo reconocer las farmacias registradas aquí: Compra de medicamentos en línea .
- Si ya está siendo tratado con un agonista del receptor GLP-1 y su medicamento no está disponible, debe comentarlo con su médico, quien puede cambiarlo a otro tratamiento.
Más sobre la gestión de esta escasez
Durante los últimos 2 años, la EMA y la red regulatoria de la UE han estado monitoreando de cerca esta escasez a través del WP SPOC sobre Escasez de Medicamentos y el MSSG. Se ha facilitado la redistribución de las existencias entre los Estados miembros de la UE para evitar que se agoten y que los pacientes no reciban los medicamentos que necesitan.
Más sobre el MSSG
Según su nuevo mandato (Reglamento sobre el papel reforzado de la EMA (Reglamento (UE) 2022/123) , la EMA tiene nuevas responsabilidades para monitorear la escasez de medicamentos críticos que podrían conducir a una situación de crisis. El MSSG se creó para garantizar una respuesta sólida al suministro de medicamentos. problemas causados por eventos importantes o emergencias de salud pública. Los miembros del MSSG incluyen representantes de los Estados miembros de la UE, un representante de la Comisión Europea, un representante de la EMA, así como un observador del Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores (PCWP) de la EMA. y un observador del Grupo de Trabajo de Profesionales Sanitarios (HCPWP) de la EMA .
Más sobre los medicamentos
Los agonistas del receptor de GLP-1 1,2,3,4,5 actúan de la misma manera que el GLP-1 (una hormona natural del cuerpo), aumentando la cantidad de insulina que libera el páncreas en respuesta a los alimentos. Esto ayuda con el control de los niveles de glucosa en sangre. También parecen regular el apetito al aumentar la sensación de saciedad de una persona, al tiempo que reducen la ingesta de alimentos, el hambre y los antojos.
Notas
1 Byetta y Bydureon (exenatida), Lyxumia (lixisenatida), Ozempic, Rybelsus (semaglutida), Trulicity (dulaglutida), Victoza (liraglutida).
2 Saxenda (liraglutida), Wegovy (semaglutida). Están indicados junto con dieta y actividad física en adultos que padecen obesidad (IMC de 30 kg/m2 o más) o sobrepeso (IMC entre 27 y 30 kg/m2) y problemas de salud relacionados con el peso, como diabetes, niveles anormalmente altos de grasa en la sangre, presión arterial alta o apnea obstructiva del sueño (interrupción frecuente de la respiración durante el sueño). Además, se pueden utilizar en adolescentes a partir de 12 años con obesidad (IMC de 30 kg/m2 o más) que pesen más de 60 kg.
3 Mounjaro (tirzepatida); autorizado para la diabetes tipo 2 que no está controlada satisfactoriamente. También se puede utilizar junto con la dieta y la actividad física para ayudar a las personas a perder peso y mantenerlo bajo control. Se utiliza en personas que tienen obesidad (IMC de 30 kg/m2 o más) o que tienen sobrepeso (IMC entre 27 y 30 kg/m2) y tienen problemas de salud relacionados con el peso.
4 La EMA alerta a pacientes y profesionales sanitarios de la UE sobre informes de plumas Ozempic falsificadas (18/10/2023)
5 Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real (DARWIN UE)
Ver enlace original:
https://www.ema.europa.eu/en/news/eu-actions-tackle-shortages-glp-1-receptor-agonists
Comunicado EMA
