Comunicado FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, autorizando el uso de una dosis de refuerzo única para administrar a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de su finalización de una serie primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
“Si bien ha sido en gran medida el caso de que COVID-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos, la ola de ómicron ha visto a más niños enfermarse con la enfermedad y ser hospitalizados, y los niños también pueden experimentar efectos a más largo plazo, incluso después de inicialmente enfermedad leve”, dijo el comisionado de la FDA, Robert M. Califf, MD. .
La vacunación sigue siendo la forma más eficaz de prevenir la COVID-19 y sus graves consecuencias, y es segura. Si su hijo es elegible para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y aún no ha recibido su serie primaria, vacunarlo puede ayudar a protegerlo de las consecuencias potencialmente graves que pueden ocurrir.
El 3 de enero, la FDA autorizó el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para administrar a personas de 12 a 15 años de edad después de completar la vacunación primaria con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La acción de hoy amplía el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna para la administración a personas de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar una serie primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
La FDA autorizó el uso de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en personas de 5 años de edad y mayores y aprobó Comirnaty (COVID-19 Vaccine, mRNA) para su uso en personas de 16 años de edad y mayores.
«La vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 es eficaz para ayudar a prevenir las consecuencias más graves de COVID-19 en personas de 5 años de edad y mayores», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica.
“Desde que se autorizó la vacuna para niños menores de 5 años en octubre de 2021, los datos emergentes sugieren que la eficacia de la vacuna contra el COVID-19 disminuye después de la segunda dosis de la vacuna en todas las poblaciones autorizadas.
La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad al menos cinco meses después de completar una serie primaria superan sus riesgos conocidos y potenciales y que un la dosis de refuerzo puede ayudar a brindar protección continua contra el COVID-19 en este grupo de edad y en los mayores”.
Datos que respaldan la eficacia
La EUA para una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad se basa en el análisis de la FDA de datos de respuesta inmunitaria en un subconjunto de niños del ensayo aleatorizado controlado con placebo en curso que apoyó el estudio de octubre Autorización 2021 de la serie primaria de vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 en este grupo de edad.
Las respuestas de anticuerpos se evaluaron en 67 participantes del estudio que recibieron una dosis de refuerzo de 7 a 9 meses después de completar una serie primaria de dos dosis de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
El nivel de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de la dosis de refuerzo aumentó en comparación con antes de la dosis de refuerzo.
Evaluación de seguridad de la FDA
La seguridad de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en este grupo de edad se evaluó en aproximadamente 400 niños que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses (rango de 5 a 9 meses) después de completar una serie primaria de dos dosis. .Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, así como fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
Comunicado FDA
