Comunicado FDA
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. enmendó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para:
- Ampliar el uso de una sola dosis de refuerzo para incluir el uso en personas de 12 a 15 años de edad.
- Acorte el tiempo entre la finalización de la vacunación primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 y una dosis de refuerzo a al menos cinco meses.
- Permita una tercera dosis de la serie primaria para ciertos niños inmunodeprimidos de 5 a 11 años de edad.
«A lo largo de la pandemia, como el virus que causa covid-19 ha evolucionado continuamente, la necesidad de que la FDA se adapte rápidamente ha significado utilizar la mejor ciencia disponible para tomar decisiones informadas teniendo en cuenta la salud y la seguridad del público estadounidense», dijo La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD
“Con la ola actual de la variante omicron, es fundamental que continuemos tomando medidas preventivas efectivas que salvan vidas, como la vacunación primaria y refuerzos, el uso de mascarillas y el distanciamiento social para combatir eficazmente el COVID -19 ”.
Lo que necesitas saber:
La acción de hoy amplía el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para incluir su uso en personas de hasta 12 años de edad.
- La agencia ha determinado que los beneficios de protección para la salud de una sola dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para brindar protección continua contra COVID-19 y las graves consecuencias asociadas que pueden ocurrir, incluida la hospitalización y la muerte, superan los riesgos potenciales en las personas. 12 a 15 años de edad.
- La FDA revisó datos del mundo real de Israel, incluidos datos de seguridad de más de 6.300 personas de 12 a 15 años de edad que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna al menos 5 meses después de completar la serie de vacunación primaria de dos dosis.
- Estos datos adicionales permitieron a la FDA reevaluar los beneficios y riesgos del uso de un refuerzo en la población adolescente más joven en el contexto del aumento actual de casos de COVID-19.
- Los datos muestran que no hay nuevos problemas de seguridad después de un refuerzo en esta población. Hasta la fecha, no se han notificado casos nuevos de miocarditis o pericarditis en estos individuos.
Intervalo de refuerzo actualizado a cinco meses para personas de 12 años o más
La FDA también autoriza el uso de una única dosis de refuerzo cinco meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
- Dado que Pfizer presentó inicialmente datos de seguridad y eficacia sobre una única dosis de refuerzo después de la vacunación primaria, se han obtenido datos adicionales del mundo real sobre el número creciente de casos de covied-19 con la variante ómicron en los EE. UU.
- No han surgido nuevos problemas de seguridad en una población de más de 4,1 millones de personas de 16 años o más en Israel que recibieron una dosis de refuerzo al menos cinco meses después de completar la serie de vacunación primaria.
- Además, los datos revisados por pares de varios laboratorios indican que una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 mejora en gran medida la respuesta de anticuerpos de un individuo para poder contrarrestar la variante omicron. Por lo tanto, autorizar la vacunación de refuerzo a los cinco meses en lugar de a los seis meses puede brindar una mejor protección antes para las personas contra la variante omicron altamente transmisible. Dada la seguridad y eficacia demostradas de una dosis de refuerzo cuando se administra cinco meses después de la serie de vacunación primaria, y el hecho de que una dosis de refuerzo puede ayudar a proporcionar una mejor protección contra la variante de ómicron que se propaga rápidamente,
- Si bien la acción de hoy se aplica a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA continúa revisando los datos sobre todas las vacunas disponibles y proporcionará actualizaciones adicionales según corresponda.
Una tercera dosis de la serie primaria para ciertos niños inmunodeprimidos de 5 a 11 años
Los niños de 5 a 11 años de edad que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos, o que han sido diagnosticados con afecciones que se considera que tienen un nivel equivalente de inmunodepresión, pueden no responder adecuadamente a la serie de vacunación primaria de dos dosis.
Por tanto, ahora se ha autorizado una tercera dosis de la serie primaria para este grupo. Esto permitirá ahora que estos niños reciban el máximo beneficio potencial de la vacunación.
- La FDA autorizó previamente una tercera dosis de la serie primaria para su uso como parte de la serie de inmunización primaria en personas de 12 años o más. La eficacia potencial de una dosis adicional en niños de 5 a 11 años se extrapoló de los datos en adultos.
- La agencia utilizó análisis previos realizados como parte del proceso de autorización para niños sanos para informar la seguridad en esta población y determinó que los beneficios potenciales de la administración de una tercera dosis de la serie primaria al menos 28 días después de la segunda dosis del régimen de dos dosis , superó los riesgos potenciales y conocidos de la vacuna. Hasta la fecha, la FDA y los CDC no han visto nuevas señales de seguridad en este grupo de edad.
- Los niños de 5 a 11 años que están completamente vacunados y no están inmunodeprimidos no necesitan una tercera dosis en este momento, pero la FDA continuará revisando la información y comunicándose con el público si surgen datos que sugieran que se necesitan dosis de refuerzo para esta población pediátrica. .
“Según la evaluación de la FDA de los datos actualmente disponibles, una dosis de refuerzo de las vacunas autorizadas actualmente puede ayudar a brindar una mejor protección contra las variantes delta y omicron. En particular, la variante ómicron parece ser un poco más resistente a los niveles de anticuerpos producidos en respuesta a las dosis de la serie primaria de las vacunas actuales ”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación de Productos Biológicos de la FDA.
“Con esto en mente, la FDA ha ampliado la gama de personas elegibles para recibir un refuerzo, ha acortado el período de tiempo entre la finalización de la serie primaria de Pfizer para que los individuos reciban un refuerzo y está autorizando una tercera dosis de vacuna protectora para algunos de nuestros individuos más jóvenes y vulnerables «.
Comunicado FDA
