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El Ministerio de Salud (Minsa) de Panamá confirmó la llegada del primer lote de vacunas contra la covid-19, destinadas a la población pediátrica de 5 a 11 años.

Este lote de 60,000 vacunas permitirá inmunizar, en esta primera etapa, a pacientes pediátricos con algún tipo de enfermedad crónica, incluyendo pacientes inmunosuprimidos. 

El ministro de Salud, Luis Francisco Sucre, citado en comunicado del MInsa, señaló, que “ antes del comienzo del año escolar, programado para marzo próximo se debe estar ejecutado las jornadas de vacunación a este grupo”.

Hoy lunes se reunirá, en horas de la mañana, el equipo de PanavaC-19, que lidera el presidente Laurentino Cortizo Cohen, para afinar la hoja de ruta para el inicio del proceso de vacunación a niños a partir de los 5 años.

“Los niños tienen derecho por ley a ser vacunados, yo como padre y médico estoy esperando esta oportunidad, ya que es la mejor manera de demostrar un verdadero amor a nuestros hijos: el 90% de las personas que mueren no están vacunados”, puntualizó Sucre.

Disposiciones técnicas de la FDA

El 29 de octubre de 2021, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad. 

La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron contundentemente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad.

Información importante para los padres y cuidadores:

  • Eficacia: las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90.7% de efectividad en la prevención del COVID-19 en niños de 5 a 11 años.
  • Seguridad: la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio que sigue en curso.

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o mayores (30 microgramos).

En los EE. UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años.

La FDA ha determinado que esta vacuna de Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia.

Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de vacuna contra el covid-19 de Pfizer-BioNTech en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales.

Evaluación de la FDA de los datos de efectividad disponibles

Los datos de eficacia para respaldar la autorización EUA en niños de por lo menos 5 años de edad se basan en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que ha inscrito aproximadamente a 4,700 niños de 5 a 11 años. 

El estudio se está llevando a cabo en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños del grupo de la vacuna recibieron dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech que contiene 10 microgramos de ARN mensajero por dosis. 

La FDA analizó datos que compararon la respuesta inmune de 264 participantes de este estudio con 253 participantes de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era efectiva para prevenir el COVID-19. Las respuestas inmunes de los participantes más jóvenes fueron comparables a las de los participantes mayores.

La FDA también realizó un análisis preliminar de los casos de COVID-19 que ocurren siete días después de la segunda dosis.

En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, ocurrieron 3 casos de COVID-19 entre 1,305 receptores de la vacuna y 16 casos de COVID-19 ocurrieron entre 663 receptores que recibieron el placebo; la vacuna fue 90.7% efectiva en la prevención del COVID-19.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los datos de seguridad disponibles para respaldar la autorización EUA incluyen a más de 4,600 participantes (3,100 vacunas, 1,538 placebo) de 5 a 11 años inscritos en el estudio en curso. En este ensayo, se realizó un seguimiento de la seguridad de un total de 1,444 receptores de la vacuna durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios comúnmente notificados en el ensayo clínico incluyeron dolor en el lugar de la inyección (dolor en el brazo), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito.

Más niños informaron efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis.

Los efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días.

Los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC han identificado previamente un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech particularmente después de la segunda dosis, y con el riesgo observado más alto en los hombres de 12 a 17 años. 

Por lo tanto, la FDA realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio utilizando modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna para niños de 5 a 11 años versus el número de casos potenciales de miocarditis, hospitalizaciones, ingresos a UCI y muertes que la vacuna podría causar.

 El modelo de la FDA predice que, en general, los beneficios de la vacuna superarían sus riesgos en niños de 5 a 11 años.

Disminuyen casos en Hospital del Niño; se estima aumento con ómicron

Un total de 982 casos de SARS-CoV-2 (Covid -19) se confirmaron en el Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel desde que se inició la pandemia en marzo del 2020.

El Dr. Raúl Esquivel, pediatra infectólogo y jefe del área de Epidemiología en el Hospital del Niño, detalló, citado por el departamento de prensa de la institución, que una de las principales características del virus a nivel pediátrico es que la mayoría de los casos son asintomáticos.

“Solo un tercio de los pacientes que se han diagnosticados con la covid 19 en el Hospital del Niño presentaron síntomas asociados a este virus”, comentó el especialista y añadió que es necesario ser extremadamente cuidadosos con los niños y evitar exponerlos

Del total de casos que se vieron en la institución 436 pacientes requirieron hospitalización y 13 fallecieron.

Respecto al comportamiento actual del virus, el Dr. Esquivel indicó que los casos han disminuido y durante el mes de diciembre solo se diagnosticaron ocho casos; no obstante, advirtió que con la variante ómicron se prevé un aumento de casos en los próximos meses.

Reiteró a toda la comunidad que la única forma de prevenir los contagios por covid-19 o que su hijo/a contraiga este síndrome es siguiendo las recomendaciones de las autoridades sanitarias en cuanto al lavado frecuente de manos con agua y jabón, uso de la mascarilla y distanciamiento físico para prevenir la cadena de contagios.

El año 2020 cerró con 559 casos, mientras que al 30 de diciembre de este año hubo 423 casos.

Con información del Minsa, FDA y Hospital del Niño