Comunicado EMA
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció en comunicado que ha iniciado una serie de acciones para responder al brote de viruela del mono en curso, que ha sido declarado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII) el sábado 23 de julio.
Esta es la primera nueva ESPII que se declara desde que se ha aplicado el Reglamento que refuerza el papel de la EMA en la preparación y gestión de medicamentos y productos sanitarios para crisis.
Desde el inicio del reciente brote de viruela del mono, la EMA ha estado siguiendo de cerca la situación y ya ha tomado múltiples medidas para prepararse y apoyar la respuesta de la UE.
Esto incluye la recomendación de la Agencia el 22 de julio de aprobar una extensión de la indicación de la vacuna Imvanex para proteger a los adultos de la enfermedad de la viruela del mono. Los nuevos poderes otorgados a la Agencia en virtud de su mandato ampliado desencadenan actividades adicionales ahora que la viruela del mono ha sido declarada una emergencia de salud pública.
Seguimiento de la oferta, la demanda y la escasez de medicamentos
El Grupo Directivo Ejecutivo de la EMA sobre Escasez y Seguridad de los Medicamentos (MSSG), establecido por el nuevo Reglamento, producirá y mantendrá una lista formal de medicamentos críticos para la emergencia de salud pública de la viruela del mono.
La lista se elaborará en un proceso de colaboración en el que participarán los Estados miembros, los profesionales sanitarios, los pacientes y los consumidores.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de los medicamentos incluidos en la lista deberán actualizar periódicamente la EMA con la información pertinente sobre la escasez potencial o real y las existencias disponibles, las previsiones de oferta y demanda. Además, los Estados miembros presentarán informes periódicos sobre la demanda estimada de estos medicamentos a nivel nacional.
Esto permitirá al MSSG recomendar y coordinar acciones apropiadas a nivel de la UE a la Comisión Europea y a los Estados miembros de la UE con el fin de prevenir o mitigar la escasez potencial o real de medicamentos críticos para salvaguardar la salud pública.
Actualmente hay dos medicamentos autorizados específicamente para la viruela del mono en la UE:
- El medicamento Tecovirimat SIGA está autorizado para su uso en el tratamiento de la viruela, la viruela del mono y la viruela bovina.
- La vacuna Imvanex está autorizada para proteger a los adultos contra la viruela y la viruela del mono. Imvanex se comercializa como Jynneos en los Estados Unidos y teniendo en cuenta la disponibilidad limitada de Imvanex, la ETF ha recomendado que Jynneos se pueda utilizar para proporcionar protección contra la enfermedad de la viruela del mono en la UE.
Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF)
El mandato del Grupo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA se ampliará formalmente para hacer frente tanto a la COVID-19 como a la viruela del mono. La ETF se creó inicialmente durante la pandemia de COVID-19 para reunir a los mejores conocimientos disponibles en la red reguladora de medicamentos de la UE.
Reconociendo su papel central en la orientación y aceleración del desarrollo y la autorización de medicamentos durante una emergencia, se ha formalizado a través del nuevo Reglamento.
En relación con el brote de viruela del mono, el ETF ya se activó para discutir los tratamientos y vacunas disponibles, y las posibles contramedidas médicas. Tras la declaración de una ESPII, la composición de la ETF será revisada y aprobada formalmente por el Consejo de Administración de la EMA, teniendo en cuenta los conocimientos especializados específicos relevantes para la respuesta terapéutica al brote de viruela del mono.
Las tareas de la ETF se ampliarán formalmente para abarcar la viruela del mono, incluida la prestación de asesoramiento científico y la revisión de los datos científicos disponibles sobre medicamentos que tienen el potencial de abordar la emergencia de salud pública, la coordinación de estudios de seguimiento independientes sobre el uso, la eficacia y la seguridad de los medicamentos destinados a ser utilizados contra la viruela del mono. así como formular recomendaciones a los Estados miembros sobre el uso de un medicamento no autorizado, a petición de la Comisión Europea o de un Estado miembro.
De particular importancia es la necesidad de asesorar sobre los protocolos de los ensayos clínicos y asesorar a los desarrolladores sobre los ensayos clínicos de los medicamentos destinados a tratar, prevenir o diagnosticar la enfermedad causante de la emergencia de salud pública.
El ETF también puede proporcionar apoyo científico para facilitar los ensayos clínicos.
El objetivo de estas actividades de apoyo a los desarrolladores, incluidos los académicos, es permitir la aprobación y realización rápidas de ensayos grandes y bien diseñados, incluidos los ensayos de plataforma, que puedan proporcionar los datos sólidos necesarios para permitir la toma de decisiones y evitar la duplicación de investigaciones.
En el contexto del brote de viruela del mono, la ETF ya ha estado facilitando la realización de grandes ensayos multinacionales en la UE sobre el uso del antiviral tecovirimat y la vacuna Imvanex mediante la revisión de los protocolos de ensayo y el enlace con el Grupo de Coordinación de Ensayos Clínicos (CTCG) y los organismos reguladores nacionales para coordinar y facilitar la aprobación de las solicitudes de ensayos clínicos por parte de las autoridades nacionales competentes.
La EMA coopera estrechamente con las autoridades nacionales competentes, los organismos y agencias de la Unión Europea, incluido el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la DG SANTE de la Comisión Europea y la Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA), la OMS, terceros países y organizaciones científicas internacionales, en cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la emergencia de salud pública y con los medicamentos que tienen el potencial de proteger salud pública.
Comunicado EMA
