La Comisión Europea ha emitido su decisión sobre la ampliación de la indicación de Imvanex en adolescentes el 19 de septiembre de 2024
Comunicado EMA
La EMA ha recomendado ampliar la indicación de la vacuna contra la viruela y el mpox Imvanex a los adolescentes de 12 a 17 años.
Imvanex ya está autorizado en la Unión Europea (UE) para proteger contra la viruela, el virus de la viruela albicans y la enfermedad causada por el virus vaccinia en adultos. Contiene una forma viva, muy debilitada, de un virus llamado “virus vaccinia modificado de Ankara” (MVA-BN), que está relacionado con el virus de la viruela.
El comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA basó la recomendación de ampliar el uso de Imvanex a los adolescentes en los resultados provisionales de un estudio que comparó la capacidad de la vacuna para generar una respuesta inmunitaria (producir anticuerpos específicos del virus) en 315 adolescentes y en 211 adultos.
La respuesta inmunitaria en adolescentes fue similar a la de los adultos, por lo que se deduce que la vacuna proporcionará una protección similar en adolescentes a la esperada en adultos. Según los datos presentados, el perfil de seguridad de Imvanex en adolescentes fue comparable al observado en adultos y no se ha identificado ningún riesgo adicional.
Como parte de su recomendación, la EMA ha solicitado al titular de la autorización de comercialización que presente los resultados finales del estudio antes del 30 de mayo de 2025 para caracterizar mejor la información sobre la seguridad en adolescentes.
La evaluación de la Agencia tiene implicaciones importantes para la respuesta mundial al brote de mpox en la República Democrática del Congo (RDC) y otros países, que fue declarado emergencia de salud pública de interés internacional (ESPII) por la Organización Mundial de la Salud (OMS) el 14 de agosto de 2024.
La EMA es la agencia reguladora competente para la precalificación de esta vacuna por parte de la OMS el 13 de septiembre de 2024. Esto significa que la evaluación del CHMP constituye la base para la aprobación de la precalificación de la OMS para facilitar un acceso oportuno y mayor a esta vacuna en comunidades con necesidades urgentes. Anteriormente, la autoridad reguladora nacional de la RDC también tuvo en cuenta la evaluación de la EMA en la aprobación acelerada de la vacuna. Además, la OMS ha cooperado en la evaluación de la EMA sobre la ampliación de la indicación en adolescentes, una población que es particularmente vulnerable a la mpox.
La Mpox es una enfermedad que se transmite a las personas a través de animales, principalmente roedores, pero que también puede propagarse entre personas por contacto directo. Es endémica en ciertas partes de África central y occidental. El aumento actual de casos en la República Democrática del Congo y varios países vecinos se debe a la cepa de clado I de mpox, que se sabe que causa una forma más grave de mpox en humanos que la cepa de clado II de mpox que se propagó durante la ESPII de 2022/2023. La Mpox puede ser mortal para las personas con sistemas inmunitarios débiles.
Los datos indican que Imvanex protege contra las cepas mpox del clado I y del clado II.
En la UE, las decisiones sobre cómo deben administrarse las vacunas son prerrogativa de los organismos de expertos que guían las campañas de vacunación en cada Estado miembro. El Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) publicó en su sitio web recomendaciones para las autoridades de salud pública sobre la vacuna contra la neumonía por coronavirus .
Comunicado OMS
