Los pacientes tratados con Kisunla demostraron una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en la Escala de Calificación Integrada de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con placebo, describe la FDA
Con información de la FDA
La Dra. Gabrielle Britton, la primera neurocientífica en Panamá, quien lidera la iniciativa PARI-HD (Panama Aging Research Initiative–Health Disparities) o Iniciativa de Investigación sobre Envejecimiento de Panamá-Disparidades en Salud (PARI-HD), explicó que los efectos y riesgos de esta nueva inyección son similares a los de otros tratamientos ya aprobados contra el Alzheimer
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la inyección de Kisunla (donanemab-azbt) para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El tratamiento con Kisunla debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o en la etapa de demencia leve de la enfermedad, la población en la que se estudió el tratamiento en los ensayos clínicos.
Kisunla se administra en forma de infusión intravenosa cada cuatro semanas. La dosis recomendada se detalla en la información de prescripción .
Enfermedad irreversible
La enfermedad de Alzheimer es un trastorno cerebral progresivo e irreversible que afecta a más de 6,5 millones de estadounidenses y que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, con el tiempo, la capacidad de realizar tareas sencillas. Si bien no se conocen por completo las causas específicas de la enfermedad de Alzheimer, se caracteriza por cambios en el cerebro (incluidas las placas de beta amiloide y los ovillos neurofibrilares o tau) que provocan la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan la capacidad de la persona para recordar, pensar y hablar.
La Dra. Gabrielle Britton, neurocientífica en Panamá, quien lidera la iniciativa PARI-HD (Panama Aging Research Initiative–Health Disparities) o Iniciativa de Investigación sobre Envejecimiento de Panamá-Disparidades en Salud (PARI-HD), explicó que los efectos y riesgos de esta nueva inyección son similares a los de otros tratamientos ya aprobados contra el Alzheimer. La hipótesis que prevalece se vincula con la proteína beta-amiloide, que interfiere con la comunicación entre las neuronas y así, al reducirla, mejoraría la condición de la persona. Pero para que sea verdaderamente efectivo el tratamiento con base en este principio, «debe frenar o revertir el deterioro cognitivo y hasta ahora el efecto es muy moderado. Falta tiempo para ver si hay efecto a largo plazo». Es un comienzo, reconoce, pero todavía falta para lograr que la esperanza se materialice en un ser querido que no se desvanezca.
Eficacia
La eficacia de Kisunla se evaluó en un estudio doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos (Estudio 1, NCT04437511) en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
Los pacientes tenían presencia confirmada de patología amiloide y deterioro cognitivo leve o estadio de demencia leve de la enfermedad. Se asignó aleatoriamente a 1736 pacientes en una proporción 1:1 para recibir 700 mg de Kisunla cada 4 semanas durante las primeras 3 dosis y, a continuación, 1400 mg cada 4 semanas (N = 860) o placebo (N = 876) durante un total de hasta 72 semanas.
El tratamiento se cambió a placebo en función de una reducción preespecificada de los niveles de amiloide medidos mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en la semana 24, la semana 52 y la semana 76.
Los pacientes tratados con Kisunla demostraron una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en la Escala de Calificación Integrada de la Enfermedad de Alzheimer (iADRS) en comparación con placebo en la Semana 76 en la población general (2,92, p<0,0001), así como en las escalas de componentes de la iADRS, la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-subescala Cognitiva (ADAS-Cog13) (-1,33, p=0,0006) y la escala del Estudio Cooperativo de la Enfermedad de Alzheimer – Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (ADCS-iADL) (1,70, p=0,0001).
Los pacientes tratados con Kisunla también demostraron una reducción estadísticamente significativa del deterioro clínico en la Escala de Calificación Clínica de Demencia – Suma de Cajas (CDR-SB) en comparación con placebo en la Semana 76 en la población general (-0,70, p<0,0001).
Al inicio del estudio, la población tenía una edad media de 73 años, con un rango de 59 a 86 años. El 57 % de los pacientes eran mujeres, el 91 % eran blancos, el 6 % eran asiáticos, el 4 % eran hispanos o latinos y el 2 % eran negros o afroamericanos.
Información de seguridad
La información de prescripción incluye una advertencia en un recuadro sobre anomalías en las imágenes relacionadas con amiloide (ARIA). La ARIA se presenta más comúnmente como una hinchazón temporal en áreas del cerebro que generalmente se resuelve con el tiempo y puede estar acompañada de pequeñas manchas de sangrado en el interior o en la superficie del cerebro. La ARIA generalmente no presenta síntomas, aunque rara vez pueden ocurrir eventos graves y potencialmente mortales.
Los pacientes homocigotos para ApoE ε4 tienen una mayor incidencia de ARIA, incluida la ARIA sintomática y grave, en comparación con los heterocigotos y los no portadores. Se deben realizar pruebas para determinar el estado de ApoE ε4 antes de comenzar el tratamiento para conocer el riesgo de desarrollar ARIA.
Existe el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, con síntomas como síntomas parecidos a los de la gripe, náuseas, vómitos y cambios en la presión arterial, y reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia (reacción alérgica grave y potencialmente mortal) y angioedema (hinchazón).
Los efectos secundarios más comunes de Kisunla fueron ARIA y dolor de cabeza.
Consulte la información de prescripción completa para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Kisunla.
Designaciones
La FDA otorgó a esta solicitud las designaciones de Vía Rápida , Revisión Prioritaria y Terapia Innovadora.
Con información de la FDA
