Las WLA recientemente aprobadas incluyen: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) y la Red Reguladora Europea de Medicamentos (EMRN)
Comunicado OMS
“Hoy se marca un progreso significativo en nuestros esfuerzos colectivos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, de calidad y eficaces», afirmó el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó la designación de 33 autoridades reguladoras nacionales y regionales como Autoridades Listadas de la OMS (WLA) en las que se puede confiar para cumplir con el más alto nivel de estándares y prácticas regulatorias para la calidad, seguridad y eficacia de medicamentos y vacunas.
Esta lista hace un total de 36 autoridades reguladoras de 34 Estados miembros ahora designadas como WLA desde el lanzamiento de la iniciativa en marzo de 2022.
Las WLA recientemente aprobadas incluyen: la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA de EE. UU.) y la Red Reguladora Europea de Medicamentos (EMRN), que está compuesta por la Comisión Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades reguladoras de medicamentos de los siguientes 30 países: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, Chequia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania (Instituto Federal de Medicamentos y Dispositivos Médicos y Instituto Paul-Ehrlich), Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia , Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia.
Además, la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur, que anteriormente fue designada WLA en octubre de 2023, recibió aprobación para un alcance ampliado de funciones.
“Hoy se marca un progreso significativo en nuestros esfuerzos colectivos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas seguros, de calidad y eficaces. Con la incorporación a nuestra lista de importantes autoridades reguladoras, somos más fuertes y estamos más unidos para mejorar el acceso a medicamentos y vacunas de calidad, seguros y eficaces para millones de personas más”, afirmó el Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus, director general de la OMS.
“Me gustaría felicitar a todas las agencias designadas como WLA por su inversión y compromiso con la calidad y seguridad de los medicamentos y vacunas. Mi agradecimiento también a nuestros expertos por su diligente trabajo para implementar una evaluación transparente y basada en evidencia durante todo el proceso de evaluación”.
La decisión se basa en la recomendación del grupo asesor técnico de la OMS sobre autoridades incluidas en la Lista de la OMS (TAG-WLA) tras las evaluaciones de desempeño de la OMS que confirman la coherencia del desempeño avanzado de estas autoridades en línea con los estándares internacionales y las mejores prácticas regulatorias para garantizar la calidad, la seguridad y eficacia de medicamentos y vacunas.
«Esta expansión crucial del marco de la WLA es un hito transformador en el panorama regulatorio de la salud pública mundial», dijo el Dr. Yukiko Nakatani, subdirector general de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios y Subdirector General de Resistencia a los Antimicrobianos interino. “Como WLA, se puede confiar en que estas agencias garantizarán la calidad y seguridad de los medicamentos y las vacunas para agilizar los procesos, optimizar los recursos y acelerar el acceso a los medicamentos y las vacunas”.
La aprobación de la OMS para la FDA de EE. UU. y la EMRN incluye todas las funciones regulatorias para los flujos de productos de medicamentos –incluidos medicamentos de múltiples fuentes (genéricos) y nuevos (nuevas entidades químicas), bioterapéuticos y productos bioterapéuticos similares– y vacunas.
La aprobación de la OMS para HSA incluye una función regulatoria adicional de vigilancia y control del mercado. Con esta inclusión, el estatus WLA de HSA ahora cubre todas las demás funciones regulatorias, para el flujo de productos de medicamentos, incluidos medicamentos de múltiples fuentes (genéricos) y nuevos (nuevas entidades químicas) y bioterapéuticos y productos bioterapéuticos similares.
Lograr el estatus WLA significa no sólo el cumplimiento de estos estándares sino también un compromiso con la mejora continua y la excelencia en la supervisión regulatoria, un compromiso demostrado consistentemente por la EMRN, la HSA y la FDA de EE. UU. Hay algunas autoridades reguladoras estrictas pendientes de evaluaciones luego de sus expresiones de interés en ser evaluadas para la designación de Autoridades Listadas de la OMS.
Comunicado OMS
