Los resultados provisionales del ensayo COV001 Fase I / II en curso, dirigido por la Universidad de Oxford, mostraron que AZD1222 fue tolerado y generó respuestas inmunes sólidas contra el virus SARS-CoV-2 en todos los participantes evaluados.
COV001 es un ensayo de fase I / II controlado, aleatorizado, multicéntrico y ciego con 1.077 participantes adultos sanos, de entre 18 y 55 años.
Se evaluó una dosis única de AZD1222 contra una vacuna conjugada meningocócica comparativa, MenACWY.
Diez participantes también recibieron dos dosis de AZD1222 con un mes de diferencia, se refleja en un comunicado de prensa de AstraZeneca con fecha de lunes 20 de julio.
Los resultados publicados en The Lancet confirmaron que una dosis única de AZD1222 resultó en un aumento de cuatro veces en los anticuerpos contra la proteína del pico del virus SARS-CoV-2 en el 95% de los participantes un mes después de la inyección.
En todos los participantes, se indujo una respuesta de células T, que alcanzó su punto máximo el día 14, y se mantuvo dos meses después de la inyección.
Se observó actividad neutralizante contra el SARS-CoV-2 (según lo evaluado por el ensayo MNA80) en el 91% de los participantes un mes después de la vacunación y en el 100% de los participantes que recibieron una segunda dosis.
Los niveles de anticuerpos neutralizantes observados en los participantes que recibieron una o dos dosis estuvieron en un rango similar a los observados en pacientes convalecientes con COVID-19. Se observaron fuertes correlaciones entre los ensayos de neutralización.
Las primeras respuestas de seguridad confirmaron que las reacciones locales y sistémicas transitorias eran comunes en el grupo AZD1222 y eran comparables con los ensayos anteriores y otras vacunas de vectores adenovirales. Incluyeron dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección temporal, dolor de cabeza de leve a moderado, fatiga, escalofríos, fiebre, malestar y dolor muscular.
No se informaron eventos adversos graves con AZD1222, y las reacciones disminuyeron con el uso de paracetamol profiláctico, un analgésico, y ocurrieron con menos frecuencia después de una segunda dosis.
El profesor Andrew Pollard, investigador jefe del ensayo Oxford Vaccine Trial en la Universidad de Oxford y coautor del ensayo, dijo: «Los datos provisionales de Fase I / II para nuestra vacuna contra el coronavirus muestran que la vacuna no provocó ninguna reacción inesperada y tuvo un perfil de seguridad similar a las vacunas anteriores de este tipo.
Las respuestas inmunes observadas después de la vacunación están en línea con lo que esperamos se asociará con la protección contra el virus SARS-CoV-2, aunque debemos continuar con nuestro riguroso programa de ensayos clínicos para confirmar esto.
Vimos la respuesta inmune más fuerte en los participantes que recibieron dos dosis de la vacuna, lo que indica que esta podría ser una buena estrategia para la vacunación «.
Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo, Investigación y Desarrollo de BioPharmaceuticals, dijo: “Nos sentimos alentados por los datos provisionales de Fase I / II que muestran que AZD1222 fue capaz de generar una respuesta rápida de anticuerpos y células T contra el SARS-CoV-2. Si bien hay más trabajo por hacer, los datos de hoy aumentan nuestra confianza en que la vacuna funcionará y nos permite continuar nuestros planes para fabricar la vacuna a escala para un acceso amplio y equitativo en todo el mundo «.
Los ensayos de fase II / III en etapa tardía se están llevando a cabo actualmente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, y deben comenzar en los Estados Unidos.
Los ensayos determinarán qué tan bien protegerá la vacuna contra la enfermedad COVID-19 y medirán la seguridad y las respuestas inmunes en diferentes rangos de edad y en varias dosis.
Paralelamente, AstraZeneca continúa cumpliendo su compromiso de acceso amplio y equitativo a la vacuna, en caso de que los ensayos clínicos en etapa tardía tengan éxito. Hasta ahora, los compromisos para suministrar más de dos mil millones de dosis de la vacuna se han acordado con el Reino Unido, los EE. UU., La Alianza de Vacunas Inclusivas de Europa, la Coalición para la Preparación de Epidemias, Gavi la Alianza de Vacunas y el Instituto del Suero de la India.
