Vacuna de CureVac espera decisión de EMA para uso de emergencia

Cortesía CUREVAC

Violeta Villar Liste

El análisis final de la vacuna CVnCoV contra covid-19 de la compañía biofarmacéutica alemana CureVac, estudio en el cual participaron 3,330 voluntarios panameños, determinó protección total contra hospitalización o muerte, del grupo de 18 a 60 años de edad, y 77% de eficacia contra enfermedad moderada y grave.

Con estos datos se espera su aprobación para uso de emergencia por parte de la  Agencia Europea de Medicamentos (EMA) e incorporación en el mecanismo COVAX de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Una vez con licencia de uso, Panamá podría determinar si la incorpora a su cuadro de vacunas contra la covid-19.

Recordar que CureVac trabaja en Panamá en alianza con el Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID-19, conformado por el Centro de investigación de Vacunas CEVAXIN y el Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología (Indicasat-AIP), bajo el paraguas de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt).

Antes de dar a conocer de manera pública los resultados de este estudio, denominado Herald,  que inscribió a 40,000 participantes de América Latina y Europa, los científicos panameños sostuvieron un encuentro informativo con los voluntarios del país para que pudieran despejar sus dudas.

De hecho, como parte de la investigación, el equipo del Consorcio de Investigaciones de Vacunas COVID-19 dará seguimiento a los voluntarios.

La magíster Argentina Ying, presidenta del Comité Nacional de Bioética de la Investigación y docente de la Universidad de Panamá, señaló que justo es misión del Comité, en esta y cualquier otro tipo de investigación, “garantizar que se respeten la dignidad y derechos humanos de los participantes, exigir que los riesgos nunca estén por encima de los beneficios. Que sepan en qué consiste su participación y su decisión sea libre, informada y autónoma”.

Cuando el Comité Nacional de Bioética aprueba un estudio, afirmó, ha verificado todos estos aspectos, la validez científica, social y ética.

“Es un sistema estandarizado que pondera la importancia de hacer investigación para la salud y busca elevar la calidad de la investigación con altos estándares éticos”.

Señaló que ya antes de la emergencia, el Comité estaba trabajando en un procedimiento operativo para actuar en condiciones especiales, sin afectar la rigurosidad ética, y así se aprobó el procedimiento operativo 026.

“La investigación en situaciones de emergencia y brotes de enfermedades, es en sí misma una respuesta obligada a la pandemia”.

Panamá, enfatizó, ha dado su cuota gracias a un Comité Nacional de Bioética, pero sobre todo a voluntarios dispuestos de una forma muy altruista a participar en una investigación que podría generar un conocimiento para beneficiar no solo a la sociedad panameña, sino a toda la humanidad.

Panamá, agregó, registra avances importantes en el desarrollo de la bioética de la investigación y en la región centroamericana somos el país con mayor avance en este tema.

“Tenemos una ley, un registro nacional donde están todas las investigaciones, un sistema de comités de bioética que brinda a la población procesos de investigación seguros y confiables, y aunque sabemos que todavía faltan aspectos, debemos decir que hemos dado pasos muy positivos en este sentido”.

Alcances y resultados

CureVac comenzó a evaluar vacunas contra covid-19 en enero 2020. “La vacuna candidata elegida para el primer desarrollo clínico, CVnCoV, es un ARNm optimizado, no modificado químicamente, que codifica la proteína de pico de longitud completa estabilizada por prefusión del SARS- Virus CoV-2 y formulado dentro de nanopartículas lipídicas”, de acuerdo con la descripción de la compañía.

El Dr. Reynaldo Chandler, por Cevaxin, explicó que Panamá colaboró en las fases 2 y 3 de estos estudios “e hizo un aporte a la ciencia mundial con la colaboración altruista de cerca de 3,330 voluntarios.

Para nosotros este estudio marca un hito y hemos contribuido a la investigación científica  global”.

El Dr. Bruno Hammerschlag (Indicasat), detalló que Panamá se sitúa entre los 10 países participantes en el estudio, gracias al prestigio de la investigación científica panameña.

“En Panamá se han desarrollado vacunas que han beneficiado a toda la humanidad (rotavirus, neumococo…) y han servido de guía en otros países”.

En general, el estudio Herald convocó a 40,000 participantes: 25% de Europa y 75% de América Latina.

Son los países: Argentina, México, Colombia, Panamá, Perú, República Dominicana, Bélgica, España, Holanda y Alemania.

El objetivo primario de este estudio fue el análisis de eficacia de la vacuna, es decir, cuán eficaz era la vacuna para poder evitar enfermedad de cualquier severidad.

Resultados:

-Eficacia de la vacuna del 48% contra COVID-19, de cualquier gravedad, en todos los grupos de edad y 15 variantes.

En el grupo de participantes de 18 a 60 años y en las 15 variantes:

-Eficacia del 53% contra enfermedad de cualquier gravedad

-Eficacia del 77% contra enfermedad moderada y grave

Protección total contra hospitalización y muerte

Para evitar enfermedad moderada o severa, en toda la población estudiada: 71% efectiva.

-Fue más eficaz en la población entre 18 y 60 años.

-La eficacia osciló de acuerdo con la variante que se estaba enfrentando, entre 42% y 60%.

-Tiene un nivel aceptable de seguridad y reactogenicidad (fatiga, dolor de cabeza y musculares fueron los efectos secundarios más frecuentes, todos tolerables).

Eficacia y efectividad no son lo mismo
Eficacia son los resultados que derivan de un estudio controlado en voluntarios. Cuando se autoriza, y se usa en el mundo real, se habla de efectividad. Por ejemplo, Pfizer y Moderna tuvieron una eficacia en estudio de 95%. Según investigación reciente de Reino Unido, la efectividad bajó a 80%, en particular asociada a las variantes.
 
Dr. Xavier Sáez-Llorens

El Dr. Hammerschlag analiza que a diferencia de las primeras vacunas (Pfizer, Astrazeneca…), la de CureVac se desarrolló en un entorno de variantes (Ver cuadro de variantes con las nuevas denominaciones de acuerdo con la OMS), lo cual permite, al hacer el análisis del genoma viral, documentar un momento de la pandemia, distinto al del inicio cuando solo circulaba el virus original, es decir, el de Wuhan.

El estudio arroja resultados de mucho interés: En Europa se observó que el 92% de las cepas son Alpha (la variante predominante en Inglaterra).

En América Latina el comportamiento es distinto: el 65% de las cepas son variantes de preocupación.

-13% de las cepas totales secuenciadas eran Alpha

Gamma: 23%

Lambda: 28%

-Una variante procedente de Colombia: 19%

El Dr. Alexander Martínez, investigador del Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Salud, recordó que las vacunas son efectivas incluso con las variantes y resaltó el aporte de la ciencia panameña a esta investigación, que además de trabajar en una nueva vacuna, ofreció datos mayores para comprender la evolución de la pandemia.

Dijo que en Panamá vemos una distribución particular de las variantes.

Hasta marzo 2021 la variante que predominaba era la A.2.5 (panameña). Desde abril a la fecha, luego de secuenciar 100 genomas por mes, 25 por semana, han determinado que junto a la variante panameña de mayor predominio, circulan los linajes Alpha(14%); Gamma (14%); Lambda (7%) y la de Colombia (todavía sin letra asignada por la OMS): 7%.

Reiteró la importancia de contar cada vez con más vacunas para enfrentar la acción del virus.

Al analizar la eficacia de la vacuna de CureVac contra variante, el Dr. Hammerschlag compartió que la eficacia más baja fue con la variante colombiana (42%) y la más alta (67% de eficacia) con la Gamma.

Recomendaciones

-El equipo investigador panameño ha sostenido comunicación con todos los participantes en el estudio; se han resuelto las dudas y los voluntarios están satisfechos de haber obtenido la información.

-A los participantes se les dará seguimiento de manera continua.

-Exhortaron a todos los participantes, tanto a quienes recibieron placebo como el candidato a vacuna, en función de su realidad y expectativa, a inmunizarse con las vacunas disponibles en Panamá, al entender que todavía la de CureVac no está autorizada.

Licenciamiento

El Dr. Rodrigo DeAntonio, director ejecutivo y científico de Cevaxin, resaltó que se adelanta el licenciamiento y registro ante EMA.

“De manera adicional, teniendo en cuenta que es una vacuna considerada para el mecanismo COVAX, también se está haciendo el proceso de evaluación con la OMS.

De manera local sería necesario que sea revisada por las autoridades de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (MINSA)”.

El Dr. Xavier Sáez-Llorens agregó que si la EMA le da la autorización de uso de emergencia para la población menor de 60 años y mayores de 18 años (el grupo en el cual se probó su efectividad), sería la manera de garantizar su distribución en Panamá.

Considera que los datos determinan que se puede incluir en el esquema de salud pública de muchos países y sumar a la tarea de enfrentar la pandemia.

Ver informe global emitido por CureVac: