Como se anunció la semana pasada, el Comité de Seguridad (PRAC) de la EMA está revisando casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales ocurridos en los Estados Unidos después del uso de la vacuna COVID-19 de Janssen.
El tipo de coágulo sanguíneo notificado, trombosis sinusoidales venosas cerebrales (CVST), se produjo en la mayoría de los casos en combinación con niveles bajos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia).
La FDA y los CDC estadounidenses recomendaron ayer que se detenga el uso de la vacuna mientras revisan seis casos reportados en Estados Unidos. Se han administrado más de 6,8 millones de dosis de la vacuna.
Janssen ha anunciado su decisión de retrasar proactivamente la implantación de la vacuna en la UE mientras continúan las investigaciones.
La vacuna fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021, pero el uso generalizado de la vacuna dentro de la UE aún no ha comenzado. La empresa está en contacto con las autoridades nacionales, recomendando almacenar las dosis ya recibidas hasta que el PRAC emita una recomendación expedita.
La EMA está investigando todos los casos notificados y decidirá si es necesario tomar medidas reglamentarias.
La Agencia está trabajando en estrecha colaboración con la FDA estadounidense y otros reguladores internacionales.
La EMA está acelerando esta evaluación y actualmente espera emitir una recomendación la próxima semana. Si bien su examen está en curso, la EMA sigue opinando que los beneficios de la vacuna para prevenir el COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios.
Los dictámenes científicos de la Agencia proporcionan a los Estados miembros de la UE la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas nacionales de vacunación.
Más información sobre la vacuna
La vacuna COVID-19 Janssen es una vacuna para prevenir la enfermedad coronavirus 2019 (COVID-19) en personas de 18 años o más. Se compone de otro virus (de la familia del adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para hacer una proteína que se encuentra en el SARS-CoV-2.
Los efectos adversos más frecuentes con la vacuna COVID-19 Janssen suelen ser leves o moderados y mejoran dentro de los 1 o 2 días posteriores a la vacunación.
Más información sobre el procedimiento
La revisión se está llevando a cabo en el contexto de una señal de seguridad, en un calendario acelerado. Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una investigación adicional.
La presencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que un medicamento haya causado el evento adverso notificado.
La evaluación de las señales de seguridad tiene por objeto determinar si una relación causal entre el medicamento y el evento adverso es al menos una posibilidad razonable.
La revisión está siendo llevada a cabo por el Comité de Evaluación del Riesgo de Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos humanos. Una vez completada la revisión, Prac hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de las personas.
Con información de EMA
