Comunicado EMA
Las vacunas se adaptan (es decir, se actualizan) para que coincidan mejor con las variantes circulantes del SARS-CoV-2. Las vacunas adaptadas pueden ampliar la protección contra diferentes variantes y, por lo tanto, se espera que ayuden a mantener una protección óptima contra COVID-19 a medida que el virus evoluciona.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar dos vacunas adaptadas para proporcionar una protección más amplia contra la COVID-19.
Se trata de Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 que son para uso en personas de 12 años o más que han recibido al menos la vacuna primaria contra COVID-19.
Estas vacunas son versiones adaptadas de las vacunas originales Comirnaty (Pfizer/BioNTech) y Spikevax (Moderna) para dirigirse a la subvariante ómicron BA.1 además de la cepa original del SARS-CoV-2.
Las vacunas se adaptan (es decir, se actualizan) para que coincidan mejor con las variantes circulantes del SARS-CoV-2. Las vacunas adaptadas pueden ampliar la protección contra diferentes variantes y, por lo tanto, se espera que ayuden a mantener una protección óptima contra COVID-19 a medida que el virus evoluciona.
Los estudios demostraron que Comirnaty Original/Omicron BA.1 y Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 pueden desencadenar fuertes respuestas inmunes contra ómicron BA.1 y la cepa original de SARS-CoV-2 en personas previamente vacunadas.
En particular, fueron más eficaces para desencadenar respuestas inmunes contra la subvariante BA.1 que las vacunas originales.
Los efectos secundarios observados con las vacunas adaptadas fueron comparables a los observados con las originales y fueron típicamente leves y de corta duración.
Los dos dictámenes del CHMP se enviarán ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión final.
A medida que evoluciona la pandemia, la estrategia de la UE es contar con una amplia gama de vacunas adaptadas que se dirijan a diferentes variantes del SARS-CoV-2 para que los Estados miembros tengan una pluralidad de opciones para satisfacer sus necesidades cuando diseñen sus estrategias de vacunación.
Este es un elemento clave en la estrategia general para combatir la pandemia, ya que no es posible predecir cómo evolucionará el virus en el futuro y qué variantes circularán este invierno. Otras vacunas adaptadas que incorporan diferentes variantes, como las subvariantes ómicron BA.4 y BA.5, están actualmente siendo revisadas por la EMA o se presentarán pronto y, si se autorizan, ampliarán aún más el arsenal de vacunas disponibles. Los datos clínicos generados con las vacunas bivalentes originales/BA.1 recomendadas hoy apoyarán la evaluación y autorización de vacunas adaptadas adicionales.
Las vacunas originales, Comirnaty y Spikevax, siguen siendo eficaces para prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes asociadas a la COVID-19 y seguirán utilizándose en las campañas de vacunación en la UE, en particular para las vacunas primarias.
Las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán quién debe recibir qué vacunas y cuándo, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las poblaciones vulnerables, la cobertura de vacunación y la disponibilidad de vacunas.
Evidencia que apoya el uso de Comirnaty Original/Omicron BA.1
Comirnaty Original/Omicron BA.1 se puede usar en personas de 12 años o más, al menos 3 meses después de la última dosis de una vacuna contra COVID-19.
El dictamen del CHMP sobre Comirnaty Original/Omicron BA.1 se basa en 2 estudios. Un estudio en adultos mayores de 55 años que habían recibido previamente 3 dosis de Comirnaty (vacunación primaria y un refuerzo) encontró que la respuesta inmune a la subvariante Omicron BA.1 fue mayor después de una segunda dosis de refuerzo de Comirnaty Original/Omicron BA.1 que después de una segunda dosis de la vacuna original de Comirnaty (medida por el nivel de anticuerpos contra Omicron BA.1). Además, la respuesta inmune a la cepa original de SARS-CoV-2 fue comparable para ambas vacunas. En el estudio participaron más de 1.800 personas, de las cuales unas 300 recibieron Comirnaty Original/Omicron BA.1 en su composición final.
Otros datos de un estudio en el que participaron más de 600 personas de entre 18 y 55 años que habían recibido previamente 3 dosis de Comirnaty mostraron que la respuesta inmunitaria a Omicron BA.1 fue mayor en las personas que recibieron un refuerzo con una vacuna que contenía solo el componente Omicron BA.1 que en las que recibieron un refuerzo con la vacuna original de Comirnaty.
Sobre la base de estos datos, se concluyó que la respuesta inmune a Omicron BA.1 después de un refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en personas de 18 a 55 años sería al menos igual a la de personas mayores de 55 años. Además, sobre la base de datos previos en personas más jóvenes, también se concluyó que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo con Comirnaty Original/Omicron BA.1 en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos.
Evidencia que apoya el uso de Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1
Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 se puede usar en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad, al menos 3 meses después de la vacunación primaria o una dosis de refuerzo con una vacuna contra el COVID-19.
La opinión del CHMP sobre Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 se basa en datos de un estudio en el que participaron más de 800 adultos de 18 años o más. El estudio encontró que una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 indujo una respuesta inmune más fuerte contra la cepa SARS-CoV-2 y la subvariante ómicron BA.1 en comparación con una dosis de refuerzo de la vacuna original de Spikevax.
El estudio comparó el nivel de anticuerpos en personas previamente vacunadas con una serie primaria y una dosis de refuerzo de Spikevax, y que recibieron una segunda dosis de refuerzo de Spikevax o Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1. También se concluyó que Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 podría utilizarse como primer refuerzo después de la vacunación primaria y que la respuesta inmune inducida por una dosis de refuerzo de Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 en adolescentes de 12 a 17 años sería al menos igual a la de los adultos, dado que los datos previos con Spikevax han mostrado un efecto comparable.
¿Cómo funcionan las vacunas adaptadas?
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma manera que las vacunas originales.
Ambas vacunas adaptadas funcionan preparando al cuerpo para defenderse contra COVID-19. Cada vacuna contiene moléculas llamadas ARNm que tienen instrucciones para producir las proteínas espiga del SARS-CoV-2 original y la subvariante ómicron BA.1. La proteína espiga es una proteína en la superficie del virus que el virus necesita para ingresar a las células del cuerpo y puede diferir entre las variantes del virus. Mediante la adaptación de las vacunas, el objetivo es ampliar la protección contra diferentes variantes.
Cuando una persona recibe una de estas vacunas, algunas de sus células leerán las instrucciones de ARNm y producirán temporalmente las proteínas espiga. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esas proteínas como extrañas y activará las defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ellas.
Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el virus, el sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunes pueden proteger contra COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, evitando su entrada en las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.
Las moléculas de ARNm de las vacunas no permanecen en el cuerpo, sino que se descomponen poco después de la vacunación.
Más información sobre los procedimientos
Las empresas que comercializan Spikevax y Comirnaty presentaron solicitudes (denominadas solicitudes de variación) para cambiar las autorizaciones de comercialización actuales de las vacunas autorizadas Comirnaty y Spikevax e incluir el uso de vacunas adaptadas. Estas aplicaciones incluyeron datos sobre la calidad y seguridad de las vacunas adaptadas, y su capacidad para desencadenar respuestas inmunes contra diversas cepas de SARS-CoV-2.
La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano. El dictamen del CHMP se ha remitido a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Comunicado EMA
