Comunicado EMA
La EMA ha enviado la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado autorizar una vacuna Nuvaxovid adaptada dirigida a la subvariante ómicron XBB.1.5 del virus SARS-CoV-2.
La vacuna, conocida como Nuvaxovid XBB.1.5, se utilizará para prevenir la COVID-19 en adultos y niños a partir de 12 años.
De acuerdo con recomendaciones anteriores de la EMA y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) , los adultos y adolescentes a partir de 12 años que requieran vacunación deben recibir una dosis única, independientemente de su historial de vacunación contra la COVID-19.
En su decisión de recomendar la autorización, el CHMP evaluó datos de laboratorio que muestran que la vacuna adaptada es capaz de desencadenar una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5. El Comité también consideró datos de un estudio en adultos previamente vacunados que muestra que cuando Nuvaxovid se adaptó para atacar otra cepa relacionada, ómicron BA.5, pudo desencadenar una fuerte respuesta inmune contra esta cepa.
Basándose en estos datos, el Comité concluyó que se espera que Nuvaxovid XBB.1.5 desencadene una respuesta inmunitaria adecuada contra XBB.1.5.
Se espera que el perfil de seguridad de Nuvaxovid XBB.1.5 sea similar al del Nuvaxovid autorizado originalmente. Esto también fue respaldado por los datos clínicos disponibles con la versión de la vacuna dirigida a Omicron BA.5. Los efectos secundarios más comunes de Nuvaxovid XBB.1.5 son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y malestar general.
La EMA ha enviado la recomendación del CHMP a la Comisión Europea para que adopte una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.
Apuntando a ómicron XBB.1.5
Las vacunas contra la COVID-19 están adaptadas para que coincidan mejor con las variantes circulantes del virus SARS-CoV-2.
Esta vacuna se desarrolló para atacar a ómicron XBB de acuerdo con las recomendaciones del grupo de trabajo de emergencia (ETF) de la EMA , así como de otros reguladores internacionales y la Organización Mundial de la Salud.
Como ómicron XBB.1.5 está estrechamente relacionada con otras variantes que circulan actualmente, se espera que la vacuna ayude a mantener una protección óptima contra el COVID-19 causado por estas otras variantes, así como por Omicron XBB.1.5.
Al igual que con otras vacunas contra la COVID-19, las autoridades nacionales de los Estados miembros de la UE determinarán cómo utilizar esta vacuna en las campañas nacionales de vacunación, teniendo en cuenta factores como las tasas de infección y hospitalización, el riesgo para las personas vulnerables y la disponibilidad de la vacuna.
¿Cómo funciona la vacuna?
Las vacunas adaptadas funcionan de la misma manera que las vacunas originales.
Esta vacuna adaptada actúa preparando al cuerpo para defenderse contra COVID-19. Contiene una versión de la proteína de pico de la subvariante ómicron XBB.1.5, que se ha producido en el laboratorio. También contiene un ‘ adyuvante ‘, una sustancia que ayuda a fortalecer la respuesta inmune a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico identificará la proteína de la vacuna como extraña y producirá defensas naturales (anticuerpos y células T) contra ella.
Si posteriormente la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunológico reconocerá la proteína de pico en su superficie y estará preparado para atacarla. Los anticuerpos y las células inmunitarias pueden proteger contra COVID-19 trabajando juntos para matar el virus, impidiendo su entrada a las células del cuerpo y destruyendo las células infectadas.
Nuvaxovid se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2021. Se desarrollaron versiones adaptadas de Nuvaxovid dirigidas a la variante Omicron BA.5, pero no se presentaron para autorización de comercialización.
Comunicado EMA
