Comunicado FDA
Ixchiq está aprobado para personas mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición al virus chikungunya
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves 9 de noviembre a Ixchiq, la primera vacuna contra el chikungunya.
Ixchiq está aprobado para personas mayores de 18 años que tienen un mayor riesgo de exposición al virus chikungunya.
El virus chikungunya se transmite principalmente a las personas a través de la picadura de un mosquito infectado. El chikungunya es una amenaza emergente para la salud mundial, con al menos 5 millones de casos de infección por el virus chikungunya reportados durante los últimos 15 años.
El mayor riesgo de infección se encuentra en las regiones tropicales y subtropicales de África, el sudeste asiático y partes de América donde los mosquitos portadores del virus chikungunya son endémicos. Sin embargo, el virus chikungunya se ha extendido a nuevas áreas geográficas provocando un aumento en la prevalencia global de la enfermedad.
Los síntomas más comunes del chikungunya incluyen fiebre y dolor en las articulaciones. Otros síntomas pueden incluir sarpullido, dolor de cabeza y dolor muscular. Algunas personas pueden experimentar un dolor articular debilitante que persiste durante meses o incluso años. El tratamiento incluye reposo, líquidos y medicamentos de venta libre para el dolor y la fiebre.
«La infección por el virus chikungunya puede provocar enfermedades graves y problemas de salud prolongados, especialmente en adultos mayores e individuos con afecciones médicas subyacentes», dijo Peter Marks, MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
«La aprobación de hoy aborda una necesidad médica no cubierta y es un avance importante en la prevención de una enfermedad potencialmente debilitante con opciones de tratamiento limitadas».
Dosis única mediante inyección
Ixchiq se administra como dosis única mediante inyección en el músculo. Contiene una versión viva y debilitada del virus chikungunya y puede causar síntomas en el receptor de la vacuna similares a los que experimentan las personas que padecen la enfermedad de chikungunya.
La seguridad de Ixchiq se evaluó en dos estudios clínicos realizados en América del Norte en los que alrededor de 3500 participantes de 18 años o más recibieron una dosis de la vacuna y un estudio incluyó alrededor de 1000 participantes que recibieron un placebo. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia por los receptores de la vacuna fueron dolor de cabeza, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas y sensibilidad en el lugar de la inyección.
Además, aunque no se informan con frecuencia, se produjeron reacciones adversas graves similares al chikungunya que impidieron la actividad diaria y/o requirieron intervención médica en el 1,6% de los que recibieron Ixchiq y en ninguno de los que recibieron placebo. Dos receptores con reacciones adversas graves similares a las del chikungunya fueron hospitalizados. Además, algunos receptores tuvieron reacciones adversas prolongadas similares al chikungunya que duraron al menos 30 días.
La información de prescripción incluye una advertencia para informar que la vacuna puede causar reacciones adversas graves o prolongadas similares a las del chikungunya.
Estudio poscomercialización para evaluar riesgos
La FDA exige a la empresa que realice un estudio poscomercialización para evaluar el riesgo grave de reacciones adversas graves similares al chikungunya tras la administración de Ixchiq.
Se ha informado que la transmisión del virus chikungunya a recién nacidos a partir de personas embarazadas con viremia (virus presente en la sangre) en el momento del parto puede causar una enfermedad grave y potencialmente mortal por el virus chikungunya en los recién nacidos.
En un estudio que evaluó si el virus de la vacuna estaba presente en la sangre después de la vacunación, a la mayoría de las personas se les detectó el virus de la vacuna en la sangre dentro de la primera semana después de la vacunación; el virus de la vacuna no se detectó 14 días después de la vacunación.
La Información de prescripción incluye una advertencia para informar que no se sabe si el virus de la vacuna puede transmitirse de personas embarazadas a recién nacidos, ni si el virus de la vacuna puede causar algún efecto adverso en el recién nacido.
La advertencia también transmite que al considerar la administración a personas embarazadas, los proveedores de atención médica deben tener en cuenta el riesgo de exposición del individuo al virus chikungunya, la edad gestacional y los riesgos para el feto o el recién nacido de la enfermedad causada por el virus chikungunya en la persona embarazada.
La eficacia de Ixchiq se basa en datos de respuesta inmune de un estudio clínico realizado en los Estados Unidos en personas mayores de 18 años. En este estudio, se comparó la respuesta inmunitaria de 266 participantes que recibieron la vacuna con la respuesta inmunitaria de 96 participantes que recibieron placebo. El nivel de anticuerpos evaluado en los participantes del estudio se basó en un nivel que demostró ser protector en primates no humanos que habían recibido sangre de personas vacunadas. Casi todos los participantes en el estudio de vacunas alcanzaron este nivel de anticuerpos.
Ixchiq fue aprobado mediante la vía de Aprobación Acelerada . La aprobación acelerada permite a la FDA aprobar ciertos productos para afecciones graves o potencialmente mortales basándose en evidencia de la eficacia de un producto que tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico.
En la evaluación de Ixchiq por parte de la FDA para su aprobación acelerada, la evidencia de eficacia se basa en datos de respuesta inmune en los participantes de ensayos clínicos. Como condición para la aprobación de Ixchiq, la FDA exige que se realicen estudios clínicos confirmatorios para verificar el beneficio clínico.
A Ixchiq se le otorgaron las designaciones de Vía Rápida y Terapia Innovadora y se le otorgó a la solicitud Revisión Prioritaria . Además, la FDA otorgó al fabricante de Ixchiq un bono de revisión prioritaria de enfermedades tropicales, bajo una disposición incluida en la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de 2007. Esta disposición tiene como objetivo fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento. de determinadas enfermedades tropicales.
La FDA otorgó la aprobación de Ixchiq a Valneva Austria GmbH.
Ver artículo publicado en The Lancet: Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada contra el chikungunya de inyección única: ensayo de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00641-4/fulltext#
