Medida tomada como precaución mientras se revisan los datos emergentes, alertó la EMA
Con información de EMA y Pfizer
Oxbryta se utiliza para tratar la anemia hemolítica (descomposición excesiva de glóbulos rojos) debida a la enfermedad de células falciformes en pacientes a partir de los 12 años de edad
El Comité de Medicamentos Humanos ( CHMP ) de la EMA ha recomendado suspender la autorización de comercialización del medicamento para la anemia de células falciformes Oxbryta (voxelotor); esta medida se toma como precaución mientras se lleva a cabo una revisión de los datos emergentes.
La recomendación surge a raíz de los datos de seguridad emergentes de dos estudios basados en registros, que indican que los pacientes de los estudios tuvieron una mayor incidencia de crisis vasooclusivas (CVO) durante el tratamiento con Oxbryta que antes de comenzar el tratamiento con el medicamento. Las crisis vasooclusivas se encuentran entre las complicaciones más comunes de la anemia falciforme; implican episodios de dolor agudo y pueden provocar otras complicaciones de salud, como artritis, insuficiencia renal y accidente cerebrovascular.
Estos nuevos datos de seguridad surgieron mientras la EMA ya estaba revisando los beneficios y riesgos de Oxbryta como parte de una revisión en curso que comenzó en julio de 2024. Esto se produjo porque los datos de un ensayo clínico mostraron que se produjo un mayor número de muertes con Oxbryta que con placebo (tratamiento ficticio) y otro ensayo mostró que el número total de muertes fue mayor de lo previsto.
En este contexto, el CHMP consideró que, en general, estos datos plantean serias preocupaciones sobre la seguridad de Oxbryta; por tanto, debido a las mayores incertidumbres, recomendó suspender la autorización, la comercialización y el suministro del medicamento hasta que se hayan evaluado todos los datos disponibles en la revisión en curso.
Paralelamente, la empresa que comercializa Oxbryta ha decidido retirar y recuperar el medicamento de todos los países en los que está disponible, así como interrumpir los ensayos clínicos en curso , los programas de uso compasivo y de acceso temprano.
Mientras se lleva a cabo la revisión, la EMA recomienda que:
- Los médicos no deben iniciar el tratamiento con Oxbryta en nuevos pacientes;
- Los médicos deben comunicarse con los pacientes actualmente tratados con Oxbryta para suspender el tratamiento y analizar opciones de tratamiento alternativas;
- Los médicos deben seguir vigilando a los pacientes para detectar eventos adversos después de suspender el tratamiento con Oxbryta;
- Los pacientes deben hablar con su médico antes de dejar de tomar su medicamento;
- Los pacientes que tengan alguna duda deben hablar con su médico.
Se enviarán recomendaciones más detalladas a los profesionales sanitarios que prescriben, dispensan o administran el medicamento en una comunicación directa con el profesional sanitario (DHPC). La DHPC también se publicará en el sitio web de la EMA.
La recomendación de suspensión de la EMA se enviará a la Comisión Europea, que emitirá una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE. La EMA seguirá examinando Oxbryta y emitirá una recomendación final a su debido tiempo.
Más sobre la medicina
Oxbryta es un medicamento que se utiliza para tratar la anemia hemolítica (descomposición excesiva de glóbulos rojos) en pacientes mayores de 12 años que padecen anemia de células falciformes. Oxbryta se puede administrar solo o junto con otro medicamento para la anemia de células falciformes llamado hidroxicarbamida. Contiene el principio activo voxelotor.
La anemia falciforme es una enfermedad genética en la que los individuos producen una forma anormal de hemoglobina (la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno). Los glóbulos rojos se vuelven rígidos y pegajosos y cambian de forma de disco a forma de medialuna (como una hoz).
Oxbryta recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de febrero de 2022.
Pfizer retira voluntariamente todos los lotes del tratamiento para la anemia falciforme OXBRYTA (voxelotor) de los mercados mundiales
En un comunicado, Pfizer Inc. anunció que retirará voluntariamente todos los lotes de Oxbryta para el tratamiento de la enfermedad de células falciformes (ECF) en este momento, en todos los mercados donde está aprobado. Pfizer también está suspendiendo todos los ensayos clínicos activos de voxelotor y los programas de acceso ampliado en todo el mundo.
La decisión de Pfizer se basa en la totalidad de los datos clínicos que indican que el beneficio general de OXBRYTA ya no supera el riesgo en la población de pacientes con anemia falciforme aprobados. Los datos sugieren un desequilibrio en las crisis vasooclusivas y los eventos fatales que requieren una evaluación más profunda. Pfizer ha notificado a las autoridades regulatorias sobre estos hallazgos y su decisión de retirar voluntariamente OXBRYTA del mercado y suspender la distribución y los estudios clínicos mientras se revisan más a fondo los datos disponibles e investigan los hallazgos.
“La seguridad y el bienestar de los pacientes son de suma importancia para Pfizer, y creemos que esta acción es lo mejor para ellos”, afirmó Aida Habtezion, directora médica y responsable de Seguridad y Medicina Mundial de Pfizer.
“Nuestra principal preocupación son los pacientes que padecen anemia falciforme, que sigue siendo una enfermedad muy grave y difícil de tratar con opciones de tratamiento limitadas. Aconsejamos a los pacientes que se pongan en contacto con sus médicos para hablar sobre un tratamiento alternativo mientras seguimos investigando los resultados de nuestra revisión de los datos”.
Los pacientes, médicos, farmacéuticos u otros profesionales de la salud que tengan preguntas adicionalesdeben comunicarse con Información Médica de Pfizer al 1-800-438-1985. La empresa mantendrá informados a los pacientes, las autoridades regulatorias, los investigadores y los médicos sobre las acciones y los próximos pasos apropiados para OXBRYTA.
Ver enlaces originales:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-suspension-sickle-cell-disease-medicine-oxbryta
Con información de EMA y Pfizer
