La AOS se produce cuando las vías respiratorias superiores de una persona se obstruyen, provocando pausas en la respiración durante el sueño
Comunicado FDA
La aprobación de Zepbound para la AOS de moderada a grave en adultos con obesidad se basa en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 469 adultos sin diabetes de tipo 2
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el uso de Zepbound (tirzepatida) para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad, en combinación con una dieta baja en calorías y el aumento de la actividad física.
«La aprobación supone la primera opción de tratamiento farmacológico para determinados pacientes con apnea obstructiva del sueño», ha declarado la doctora Sally Seymour, MD, directora de la División de Neumología, Alergia y Cuidados Críticos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. «Se trata de un gran paso adelante para los pacientes con apnea obstructiva del sueño».
La AOS se produce cuando las vías respiratorias superiores de una persona se obstruyen, provocando pausas en la respiración durante el sueño. Aunque la AOS puede afectar a cualquier persona, es más frecuente en personas con sobrepeso u obesidad. Zepbound actúa activando los receptores de las hormonas secretadas por el intestino (péptido similar al glucagón tipo 1 [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]) para reducir el apetito y la ingesta de alimentos. Al reducir el peso corporal, los estudios demuestran que Zepbound también mejora la AOS.
La aprobación de Zepbound para la AOS de moderada a grave en adultos con obesidad se basa en dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 469 adultos sin diabetes de tipo 2.
Un estudio incluyó a participantes que utilizaban presión positiva en las vías respiratorias (PAP, por sus siglas en inglés), el tratamiento estándar para la AOS de moderada a grave, y un estudio incluyó a participantes que no podían o no querían utilizar PAP. En ambos estudios, los participantes recibieron aleatoriamente 10 o 15 miligramos de Zepbound o placebo una vez por semana durante 52 semanas.
La medida principal de la eficacia fue el cambio respecto a la línea de base en el índice de apnea-hipopnea (IAH), una medida del número de veces que una persona deja de respirar (apnea) o respira superficialmente (hipopnea) por hora durante el sueño, en la semana 52.
Tras 52 semanas de tratamiento en ambos estudios, los participantes que recibieron Zepbound experimentaron una reducción estadísticamente considerable y clínicamente significativa de los episodios de apnea o hipopnea medidos por el IAH en comparación con el placebo, y una mayor proporción de los participantes tratados con Zepbound alcanzaron la remisión o la AOS leve con resolución de los síntomas en comparación con el placebo.
Los participantes tratados con Zepbound experimentaron una disminución significativa del peso corporal en comparación con quienes recibieron placebo a las 52 semanas. La mejora del IAH en los participantes con AOS está probablemente relacionada con la reducción del peso corporal con Zepbound.
Zepbound puede causar efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, molestias y dolor abdominal (de estómago), reacciones en el lugar de la inyección, fatiga, reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (normalmente fiebre y erupción cutánea), eructos, caída del cabello y enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Zepbound provoca tumores de células C tiroideas en ratas. Se desconoce si el Zepbound causa este tipo de tumores, incluido el cáncer medular de tiroides, en humanos. Zepbound no debe utilizarse en pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o en pacientes con síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
Zepbound no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave a la tirzepatida (su ingrediente activo) o a cualquiera de sus demás componentes. Los pacientes deben dejar de tomar Zepbound inmediatamente y buscar ayuda médica si sospechan una reacción alérgica grave.
Zepbound también contiene advertencias por inflamación del páncreas (pancreatitis), problemas de vesícula biliar, hipoglucemia (nivel de azúcar en sangre demasiado bajo), lesión renal aguda, retinopatía diabética (daño en la retina del ojo) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, comportamiento o pensamientos suicidas y aspiración pulmonar durante la anestesia general o la sedación profunda. Los pacientes deben consultar con el médico si tienen síntomas de pancreatitis o cálculos biliares.
Si Zepbound se utiliza con insulina o un medicamento que provoca la secreción de insulina, los pacientes deben hablar con el médico sobre la posibilidad de reducir la dosis de estos otros medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia. Los profesionales de cuidado de la salud deben supervisar a los pacientes con enfermedad renal, retinopatía diabética, y depresión o conductas o pensamientos suicidas. Los pacientes que toman Zepbound deben informar a los profesionales de cuidado de la salud de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento previsto.
Zepbound recibió las designaciones vía rápida (Fast Track), revisión prioritaria y terapia innovadora (Breakthrough Therapy) para esta indicación.
La FDA concedió la aprobación a Eli Lilly and Co.
Ver enlace original:
