Panamá debería considerar actualizar su vacuna actual (XBB1.5) porque se quedará algo obsoleta contra las nuevas subvariantes de ómicron, explicó el Dr. Sáez Llorens
Con información de la FDA
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó y otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) para las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas (fórmula 2024-2025) para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la cepa de la variante ómicron KP.2 del SARS-CoV-2.
Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se han actualizado con esta fórmula para atacar más de cerca las variantes que circulan actualmente y brindar una mejor protección contra las consecuencias graves de la COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte. Las medidas de hoy se relacionan con las vacunas de ARNm contra la COVID-19 actualizadas fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
A principios de junio, la FDA informó a los fabricantes de vacunas contra la COVID-19 autorizadas y autorizadas que las vacunas contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) debían ser vacunas monovalentes JN.1. Con base en la evolución posterior del SARS-CoV-2 y un aumento en los casos de COVID-19, la agencia determinó posteriormente y avisó a los fabricantes que el linaje JN.1 preferido para las vacunas contra la COVID-19 (fórmula 2024-2025) es la cepa KP.2, si es posible.
“La vacunación sigue siendo la piedra angular de la prevención de la COVID-19”, afirmó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Estas vacunas actualizadas cumplen con los rigurosos estándares científicos de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación. Dada la disminución de la inmunidad de la población por exposición previa al virus y por vacunación previa, alentamos enfáticamente a quienes son elegibles a que consideren recibir una vacuna actualizada contra la COVID-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente”.
Las vacunas de ARNm actualizadas contra la COVID-19 incluyen Comirnaty y Spikevax, ambas aprobadas para personas de 12 años de edad o más, y la vacuna contra la COVID-19 de Moderna y la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech, ambas autorizadas para uso de emergencia para personas de 6 meses a 11 años de edad.
Panamá: El Dr. Xavier Sáez Llorens ,jefe del Departamento de Investigación y de Infectología Pediátrica del Hospital del Niño Dr. José Renán Esquivel, explicó que la nueva monovalente KP2 protege contra los nuevos linajes de ómicron que circulan ahora. Las vacunas son de Pfizer y Moderna, pero pronto aprobarán la proteica de Novavax (basada en JN1). Panamá, dijo, debería considerar actualizar su vacuna actual (XBB1.5) porque se quedará algo obsoleta contra las nuevas subvariantes de ómicron.
Las personas que reciben una vacuna de ARNm contra la COVID-19 actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los que informaron las personas que recibieron previamente vacunas de ARNm contra la COVID-19 y que se describen en la información de prescripción o las hojas informativas respectivas. Se espera que las vacunas actualizadas brinden protección contra la COVID-19 causada por las variantes que circulan actualmente. Salvo que surja una variante notablemente más infecciosa del SARS-CoV-2, la FDA anticipa que será necesario evaluar anualmente la composición de las vacunas contra la COVID-19, como ocurre con las vacunas contra la influenza estacional.
Para las aprobaciones y autorizaciones de hoy de las vacunas de ARNm contra la COVID-19, la FDA evaluó los datos de fabricación y no clínicos para respaldar el cambio a fin de incluir la fórmula 2024-2025 en las vacunas de ARNm contra la COVID-19. Las vacunas de ARNm actualizadas se fabrican mediante un proceso similar al de las fórmulas anteriores de estas vacunas. Las vacunas de ARNm contra la COVID-19 se han administrado a cientos de millones de personas en los EE. UU. y los beneficios de estas vacunas siguen siendo mayores que sus riesgos.
De manera continua, la FDA revisará cualquier solicitud adicional de vacuna COVID-19 presentada a la agencia y tomará las medidas regulatorias apropiadas.
La autorización de Comirnaty (vacuna contra la COVID-19, ARNm) (fórmula 2024-2025) se concedió a BioNTech Manufacturing GmbH. La modificación de la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech (fórmula 2024-2025) se emitió a Pfizer Inc.
La aprobación de Spikevax (vacuna contra la COVID-19, ARNm) (fórmula 2024-2025) se otorgó a ModernaTX Inc. y la enmienda de la EUA para la vacuna contra la COVID-19 de Moderna (fórmula 2024-2025) se emitió a ModernaTX Inc.
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