Comunicado FDA
La vacuna actualizada aborda las variantes actualmente en circulación para proporcionar una mejor protección contra las consecuencias graves de COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada para su uso en personas de 12 años de edad y mayores para incluir la fórmula 2023-2024.
Las personas de 12 años de edad y mayores previamente vacunadas con una vacuna COVID-19 (y que aún no han sido vacunadas con una vacuna COVID-19 de ARNm recientemente actualizada) son elegibles para recibir una dosis y las personas no vacunadas reciben dos dosis.
La vacuna actualizada aborda las variantes actualmente en circulación para proporcionar una mejor protección contra las consecuencias graves de COVID-19, incluida la hospitalización y la muerte. De acuerdo con la totalidad de la evidencia y los aportes de los asesores expertos de la FDA, la vacuna Novavax COVID-19, Adjuvanted, una vacuna monovalente, se ha actualizado para incluir la proteína espiga del linaje de variantes de omicrones XBB.1.5 del SARS-CoV-2 (fórmula 2023-2024).
Esta autorización sigue a las recientes aprobaciones y autorizaciones de la FDA de vacunas COVID-19 de ARNm actualizadas para 2023-2024 fabricadas por ModernaTX Inc. y Pfizer Inc.
«Las vacunas contra el COVID-19 han salvado innumerables vidas y han prevenido resultados graves del COVID-19 causados por el virus SARS-CoV-2», dijo Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.
«La autorización de hoy proporciona una opción adicional de vacuna COVID-19 que cumple con los estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación de la FDA necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia. A medida que nos acercamos a la temporada de otoño y la transición a 2024, recomendamos encarecidamente a aquellos que son elegibles que consideren recibir una vacuna COVID-19 actualizada para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente».
La FDA evaluó los datos de fabricación para respaldar el cambio a la fórmula 2023-2024 de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.
Además, la FDA evaluó los datos de respuesta inmune no clínica que sugieren que la vacuna brinda protección contra las variantes de COVID-19 actualmente en circulación. La agencia también se basó en su evaluación de los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos de Novavax COVID-19, Vaccine, Adjuvanted (original monovalente) y las vacunas monovalentes y bivalentes en investigación Novavax COVID-19 adyuvadas, así como en los datos posteriores a la comercialización. Los datos acumulados con estas vacunas Novavax COVID-19 son relevantes para Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted (2023-2024 Formula) ya que las vacunas se fabrican utilizando un proceso similar.
La FDA ha determinado que la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (fórmula 2023-2024) ha cumplido con los criterios legales para la emisión de una EUA, y que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 12 años de edad y mayores.
Como parte de esta acción, la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (monovalente original) ya no está autorizada para su uso en los Estados Unidos.
La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (fórmula 2023-2024) a Novavax Inc. de Gaithersburg, Maryland.
Comunicado FDA
