Comunicado de la Dirección de Farmacia y Drogas
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud “como medida preventiva, ha informado a la población y a los profesionales de la salud sobre el riesgo de este producto subestándar (contaminado)”
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud (Minsa) informó que el jarabe COLD OUT objeto de alerta global por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS), no se encuentra registrado en Panamá.
Sin embargo, el despacho a cargo de la licenciada Elvia Lau, “como medida preventiva, ha informado a la población y a los profesionales de la salud sobre el riesgo de este producto subestándar (contaminado)”.
La OMS emitió la alerta de productos médicos No. 6/2023, titulada: Jarabes Medicamentosos de Calidad Subestándar (contaminados) detectados en la Región del Mediterráneo Oriental de la OMS.
Resumen de la alerta
“Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote de jarabe COLD OUT (paracetamol y maleato de clorfeniramina) de calidad subestándar (contaminado) detectado en la República del Irak, que una tercera parte notificó a la OMS el 10 de julio de 2023.
Los ingredientes activos declarados del jarabe COLD OUT se enumeran como paracetamol y clorfeniramina. La combinación de estos dos ingredientes se utiliza para tratar y aliviar los síntomas del resfriado común y procesos alérgicos.
En un análisis de laboratorio realizado a muestras del jarabe COLD OUT tomadas en Irak se detectó contaminación por dietilenglicol (0,25%) y etilenglicol (2,1%) en cantidades inaceptables. Los porcentajes máximos aceptables de ambas sustancias por motivos de seguridad son del 0,10%.
En el envase del lote afectado se indica que el fabricante es FOURRTS (India) LABORATORIES PVT. LTD., distribuido por DABILIFE PHARMA PVT. LTD. (INDIA). Por el momento, ni el fabricante declarado ni el distribuidor han ofrecido garantía alguna a la OMS de la calidad y la inocuidad del producto.
El producto al que se hace referencia en esta alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones. También puede haber sido distribuido a través de mercados informarles a países vecinos.
Riesgos
El dietilenglicol es tóxico para los humanos cuando se consume y puede resultar fatal. El lote de calidad subestándar al que se hace referencia en esta Alerta no es seguro y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede conducir a la muerte.
Consejos a organismos de reglamentación y el público
Si tiene el producto afectado, la OMS recomienda que no lo use. Si usted, o alguien que conoce, ha usado o puede haber usado el producto afectado, o ha sufrido una reacción adversa o un efecto secundario inesperado después de su uso, se le recomienda que consulte inmediatamente a un médico o un profesional de la salud.
La OMS solicita una mayor vigilancia y diligencia dentro de las cadenas de suministro de países y regiones que probablemente sean afectados por estos productos. También se recomienda una mayor vigilancia del mercado informal/ no regulado.
Se aconseja a las autoridades reguladoras/ autoridades sanitarias que notifiquen inmediatamente a la OMS si estos productos deficientes son descubiertos en sus respectivos países.
Los fabricantes de formas farmacéuticas líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes, incluidos propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y/o glicerina/glicerol, se recomienda realizar pruebas para detectar la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de su uso en medicamentos.
Los profesionales de la salud deben informar cualquier caso sospechoso de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos contaminados a las Autoridades Reguladoras Nacionales/ Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Si tiene alguna información sobre la fabricación o el suministro de estos productos, comuníquese con la OMS a través de [email protected].
La regulación farmacéutica panameña, exige la presentación del certificado de negatividad de los compuestos contaminantes de etilenglicol y dietilenglicol para la importación de cada lote de productos líquidos orales (por ejemplo: jarabes) que contengan en su formulación, los excipientes de glicerina, sorbitol, propilenglicol, o lote de estas materias primas que se utilizarán en la fabricación de productos farmacéuticos.
La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas exhorta a la población a solo adquirir medicamentos en los lugares destinados para tal fin.
Señalar que la dependencia del Minsa ya ha comunicado alertas similares de la OMS. Ver circular adjunta:
