La historia de éxito de la vacuna Pfizer/BioNTech

Violeta Villar Liste

Es indudable: a la fecha, la farmacéutica estadounidense Pfizer, junto con la  alemana BioNTech, lideran la carrera por la vacuna covid-19.

Al hecho histórico de la aprobación de emergencia por parte del Reino Unido, siguió el permiso para su aplicación en Canadá, Estados Unidos, la Unión Europea y varios países de América Latina. Panamá ya anunció que comenzará a vacunar el primer trimestre de 2021.

Alcanzar este lugar pionero habla de muchas horas de investigación, esfuerzo y estudio que documenta para La Web de la Salud, la Dra. Graciela Morales, líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer.

La Dra. Morales comparte una completa información que permite conocer cómo fue posible producir la vacuna antes de lo esperado, la documentación de su aprobación de emergencia y las expectativas de producir dosis que ayuden a sanar la humanidad.

La innovación llamada ARNm

–¿Cuáles son las condiciones e investigaciones previas que han permitido acelerar la producción de la vacuna contra el covid-19?

-La pandemia que vivimos actualmente le ha brindado a la industria farmacéutica la oportunidad de demostrar un esfuerzo, sin precedentes, de trabajo en conjunto con los diferentes sectores de la sociedad en búsqueda de soluciones.

En el caso de Pfizer, nos unimos a la biotecnológica alemana, BioNTech, para trabajar en el desarrollo y la distribución de una vacuna contra el coronavirus, basada en ARNm, con el objetivo de ayudar a prevenir el covid-19.

El rápido avance de esta alianza se basó en la labor conjunta de investigación y desarrollo que ambas empresas constituimos, en agosto del año 2018, para crear vacunas basadas en ARNm en el marco de la prevención de la influenza.

–¿Por qué se inclinaron por la plataforma del ARNm?

-La vacuna de Pfizer y BioNTech – aprobada para uso de emergencia en por lo menos ocho países – es de última tecnología.

A diferencia de las vacunas convencionales que toma meses producirlas, las vacunas de ARNm pueden prepararse más rápidamente usando solo el código genético del patógeno.

En enero, conocimos la secuencia genética del SARS-CoV-2 y esto disparó toda la búsqueda de una potencial vacuna en todo el mundo.

Una razón de por qué esta tecnología es muy útil es porque no necesitamos el virus, todo lo que requerimos es la secuencia genética de este.

Las vacunas de ARNm trabajan introduciendo la estructura de ARN en el cuerpo.

Las células usan esta información para construir una proteína llamada antígeno, que será específica a este virus. El sistema inmune reconoce este antígeno y crea inmunidad contra él.

Fechas claves

La líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer describe las fechas claves de un proceso que inicia de manera rápida para dar respuesta a la pandemia:

• 29 de abril de 2020: inicia el estudio fase 1/2 con la prueba de cuatro potenciales vacunas en humanos, en Alemania. El estudio es parte de un programa de desarrollo global.
• 5 de mayo de 2020: se anuncia que los primeros participantes en Estados Unidos fueron vacunados en el ensayo clínico fase 1/2 para el programa de vacunas BNT162, con el objetivo de prevenir el COVID-19.
  • El estudio de fase 1/2 se diseñó para determinar la seguridad, inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de las cuatro vacunas candidatas de ARNm, en un único estudio continuo.
  • En Estados Unidos, se incluyeron aproximadamente 360 personas saludables en grupos de dos edades (18-55 y 65-85 años).
  • En Alemania, el estudio se realizó con cerca de 200 personas saludables, entre los 18 y 55 años.
• 27 de julio de 2020: Pfizer y BioNTech eligen la candidata principal a la vacuna ARNm contra el COVID-19 y comienzan el estudio pivote global de fase 2/3. La potencial vacuna seleccionada fue la BNT162b2, basado en la totalidad de los datos disponibles de los estudios preclínicos y clínicos, incluyendo parámetros selectos de respuesta inmune y tolerabilidad.
• 12 de septiembre de 2020: Pfizer y BioNTech solicitan a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) expandir la cantidad de personas para el estudio pivote fase 3 hasta por lo menos 44.000 personas, lo que implicó la inclusión de nuevas poblaciones (inicialmente, el ensayo contemplaba 30.000 personas).
  • El estudio fase 3 se llevó a cabo en alrededor de 150 sitios para ensayos clínicos distribuidos en seis países, destacando Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.
• 9 de noviembre de 2020: Pfizer y BioNTech anuncian que la vacuna candidata contra el COVID-19 logró ser exitosa, en el primer análisis intermedio del estudio fase 3.  Específicamente, se encontró que la vacuna candidata era más de un 90 % efectiva para prevenir el virus.
• 18 de noviembre de 2020: Pfizer y BioNTech concluyen el estudio fase 3 de la vacuna candidata contra el COVID-19, cumpliendo con todos los criterios tanto primarios como secundarios de la valoración de eficacia. El análisis de eficacia principal demostró que la potencial vacuna BNT162b2 tiene una eficacia del 95%.
• 20 de noviembre de 2020: Pfizer y BioNTech enviaron la solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna candidata de ARNm, BNT162b2, contra el SARS-CoV-2.
• 2 de diciembre de 2020: Pfizer y BioNTech obtienen la primera aprobación de uso de emergencia para la vacuna contra el SARS-CoV-2, en el mundo, de parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés).
• 4 de diciembre de 2020: Bahréin es la segunda nación que aprueba el uso de emergencia para la vacuna de Pfizer y BioNTech.
• 9 de diciembre de 2020: Canadá aprueba el uso de emergencia para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer y BioNTech.
• 10 de diciembre de 2020: Pfizer y BioNTech reciben el voto a favor para la Autorización de Uso de Emergencia de su vacuna contra el COVID-19, BNT162b2, por parte del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA. Los resultados consistieron en 17 votos a favor y cuatro en contra (solo no se incluyó el voto de un miembro del Comité); la votación positiva se basó en la totalidad de la evidencia científica presentada por ambas empresas, incluyendo datos de seguridad y eficacia de la fase 3.

• 11 de diciembre de 2020: la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) de México da la aprobación de uso de emergencia de la vacuna BNT162b2 de Pfizer y BioNTech contra el COVID-19, convirtiéndose en el primer país de Latinoamérica en brindar dicha autorización.
• 11 de diciembre de 2020: la FDA otorga la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna de ARNm, BNT162b2, en la lucha contra el COVID-19 y la aprobación se da para aplicarla en personas de 16 años en adelante.
• Otros países que se suman a las autorizaciones de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 son Arabia Saudita (11 de diciembre), Singapur (14 de diciembre), Costa Rica (15 de diciembre) y Chile (16 de diciembre), entre otros.

Señaló que el proceso de inmunización con la vacuna de Pfizer y BioNTech iniciará por separado, una vez que la autoridad regulatoria de cada país latinoamericano brinde su aprobación para uso de emergencia local.

Además, también, dependerá del programa de inmunización establecido por las entidades de salud de cada país.

“En lo que a Panamá respecta, a petición del Gobierno, las entregas de la vacuna se realizarán progresivamente en el año 2021, siempre sujeto a aprobación o autorización regulatoria de Panamá”.

Cabe señalar que el Ministerio de Salud de Panamá aprobó el uso de emergencia de la vacuna y anunció que comenzará su aplicación el primer trimestre de 2021.

-¿Qué significa cuando hablan de eficacia y cuánta esperanza podemos tener en esta palabra?

-La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la eficacia vacunal como el porcentaje de reducción de la incidencia de una enfermedad, en las personas vacunadas, versus el grupo que no recibe la vacuna en estudio. A ambos se les da seguimiento en el tiempo y se contabiliza el número de casos de enfermedad que aparece en cada uno de estos grupos.

El que nuestra vacuna candidata haya arrojado un 95% de eficacia en los estudios clínicos fase 3 contra el COVID-19, nos llenó de mucho orgullo, optimismo y esperanza.

Este es un gran logro científico; implica que de cada 100 vacunados, 95 tienen la probabilidad estadísticamente significativa de estar protegidos contra el SARS-CoV-2.

Algo muy importante de destacar es que esta eficacia ha sido consistente entre todos los grupos de edad y características demográficas del estudio.

La vacuna de Pfizer y BioNTech logró superar los requisitos en seguridad de un ensayo clínico. Además, produce anticuerpos neutralizantes y tiene una respuesta inmune dependiente de células T, lo que nos genera una expectativa muy optimista de protección duradera.

Adicionalmente, la vacuna brinda una buena protección para quienes tienen más de 65 años, así como a personas de diferente género y etnias.

Los resultados del estudio clínico destacan que la vacuna fue bien tolerada entre la población de estudio y que durante el ensayo no se han presentado efectos adversos serios.

Licencia de biológicos

La vacuna de Pfizer y BioNTech contra el virus SARS-CoV-2 actualmente está autorizada para uso de emergencia, mientras ambas compañías, explicó la Dra. Graciela Morales, recopilan información adicional y se preparan para solicitarle a la FDA la aplicación de una licencia de biológicos (BLA, por sus siglas en inglés), con miras a una posible aprobación regulatoria completa en el año 2021.

“Solicitar una autorización de uso de emergencia ante la FDA en Estados Unidos, era un paso fundamental para que nuestra vacuna candidata esté disponible, lo más rápido posible, para la población mundial”.

¿Tienen una fecha estimada y real de cuándo puede estar la vacuna a disposición de la población en general?

La red de fabricación combinada de Pfizer y BioNTech tiene el potencial de suministrar hasta 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en el 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para fines de 2021.

Ambas compañías continúan trabajando en colaboración con los gobiernos y los ministerios de salud de todo el mundo -sujeto a la autorización del país y a los términos de los acuerdos de suministro -, para ayudar a garantizar que la vacuna pueda llegar a los más necesitados, lo más rápido posible.

Seguimiento clínico

La vacuna tiene un esquema de dos dosis con un intervalo de 21 días de aplicación entre ambas. 

Ante la interrogante de cuánto tiempo estiman que puedan ser los años de protección o si será necesario volver a inmunizar, la líder de Asuntos Científicos y Médicos para Mercados Emergentes de la División de Vacunas de Pfizer dijo que “esta es información que adquiriremos a medida que continuamos los estudios post-autorización de la vacuna y le damos seguimiento a los participantes del estudio clínico, por un período de dos años”.

¿Será esta vacuna la respuesta a la pandemia y la esperanza de un mundo mejor?

Realmente es un hito en la ciencia que, en menos de un año, varias farmacéuticas hayan podido someter a la FDA para autorización de uso de emergencia una vacuna con datos de eficacia del 95 % y con un perfil de seguridad muy aceptable.

En Pfizer siempre hemos pensado que una solución preventiva es la que puede ayudar a ponerle un alto a la pandemia.

Tanto Pfizer y BioNTech como la industria en general, estamos en una carrera contra un virus que tanto impacto negativo ha traído, a nivel de sociedad y en las economías de los países.

Para poder superar esta pandemia, sostuvo, debemos seguir colaborando en conjunto entre la sociedad, el gobierno y sector privado.

“Desde Pfizer, seguimos trabajando con el mismo nivel de urgencia para ofrecer una vacuna de alta calidad al mundo.Con la aprobación de uso de emergencia recién brindada por la FDA, así como por autoridades de salud de diversos países y de otros entes regulatorios, vemos el futuro con optimismo al poder ofrecerle una nueva esperanza al mundo en la lucha contra el covid-19“.