Por: Violeta Villar Liste
El XXXVII Congreso Centroamericano y del Caribe de Farmacéuticos en el marco del vigésimo Congreso Nacional de Farmacia, abordó temas de interés para la salud pública como el medicamento falsificado o subestándar
Los medicamentos falsificados representan más del 10% del mercado farmacéutico mundial “y en los países en vías de desarrollo el 25% de los medicamentos que se consumen son falsificados”.
Son datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Un medicamento falsificado o subestándar es un problema de salud pública y un peligro para la sociedad porque además de no curar puede incluso provocar la muerte.
Este tema de particular urgencia fue expuesto por Jeimy Blanco, del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas (Inifar) de la Universidad de Costa Rica, durante durante el XXXVII Congreso Centroamericano y del Caribe de Farmacéuticos en el marco del vigésimo Congreso Nacional de Farmacia, en homenaje póstumo a Marta H. Escobar, el cual tuvo lugar del 16 al 19 de agosto en ciudad de Panamá.
Solo en 2018 se reportaron 4,405 crímenes farmacéuticos, de acuerdo con el Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI por sus siglas en inglés), expuso Blanco, quien además de ofrecer un completo panorama conceptual de la situación, expuso casos reales ocurridos en la región y que demuestran la urgencia de actuar para evitar que una medicina ilegal llegue a los sistemas públicos, a los privados o al hogar.
La OMS acepta las siguientes definiciones internacionales:
- Medicamento falsificado: es un producto que ha sido deliberada y fraudulentamente alterado en su identidad, composición o fuente.
- Productos subestándar: artículos médicos que no cumplen con los estándares de calidad, las correspondientes especificaciones sugeridas por las autoridades o ambos.
- Productos no registrados/sin licencia: artículos médicos que no han sido evaluados o aprobados por las autoridades regulatorias nacionales o regionales para el mercado en el cual se comercializan o distribuyen.
La investigadora del Inifar explica que un Producto Médico Falsificado y Subestándar (PMFS) se evidencia “por la ausencia total del principio activo”, “presencia de sustancias perjudiciales sin ningún principio activo” o un principio activo diferente al esperado para que el medicamento pueda hacer efecto.
Expuso un caso ocurrido en Argentina, de un medicamento infiltrado en el sistema de salud y que generó casos de insuficiencia hepática crónica por cuanto el producto “no contenía hierro sorbitol, sino una sal diferente de hierro con tres veces la dosis indicada”. Luego de este suceso, el sistema público argentino aplica rigurosos procedimientos de trazabilidad.
La expositora detalló que el uso de un medicamento ilegal crea condiciones de impacto en la salud pública, desde morbilidad evitable hasta toxicidad, resistencia y falla en los tratamientos y pérdida de credibilidad en los sistemas de salud.
Principales fármacos involucrados
Son los siguientes los principales fármacos involucrados en prácticas ilícitas:
- Para el Sistema Nervioso Central (SNC): antipiréticos, analgésicos antinflamatorios, antitusivos, sedantes, hipnóticos, narcóticos, antidepresivos.
- Sistema genitourinario: en particular en el caso de los hombres para tratar la disfunción sexual. La investigadora alerta que ocurre mucho en los países en desarrollo la práctica de comprar estos productos en el mercado ilegal.
- Anti infecciosos: antibióticos, antivirales. En el caso de los medicamentos para el VIH, de alta demanda y precio elevado, son condiciones que los hacen atractivos para este mercado ilícito.
La investigadora del Inifar indica que la alta demanda del producto y su precio elevado son condiciones que favorecen estas prácticas.
De igual modo, el desabastecimiento, las debilidades en los sistemas de distribución o el uso irracional de medicamentos por parte de quienes, por ejemplo, acuden a un establecimiento ilegal para automedicarse un antibiótico para una gripe.
Otros factores asociados a este mercado ilegal es la sofisticación en la producción clandestina, el aumento de la corrupción entre las personas que participan en este sistema, países con sistemas deficientes en infraestructura y vigilancia sanitaria, además de normativas débiles para sancionar y castigar a quienes forman parte de esta cadena delictiva.
De acuerdo con datos de Inifar, los países que más detectan casos son (en orden), Estados Unidos, China, México, India y Turquía.
Los de mayor procedencia, México, China, Turquía, India y Polonia.
México, Brasil y Colombia son los países de más riesgo en la región por su extensión.
En Centroamérica, el riesgo es emergente.
Consecuencias de su uso
El uso de medicamentos ilegales genera consecuencias en distintos ámbitos.
- Perjudica la salud y la vida por ser inseguros e ineficaces.
- En el ámbito laboral está asociado a la explotación: se vulneran derechos laborales y condiciones de trabajo.
- El impacto ambiental es evidente “porque si no tienen escrúpulos para producir un medicamento ilegal, menos lo tendrán para generar buenas prácticas ambientales”, observa.
- Hay también implicaciones ética por el robo de ideas, inventos y patentes.
- En el caso económico y social, evasión de impuestos.
Acciones
Los países han procurado generar acciones para combatir la falsificación de medicamentos, con acuerdos, y puntos de partida, como los generados en la IV Reunión del Grupo de Trabajo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF/OPS), celebrada en noviembre de 2006 en la ciudad de Buenos Aires.
De igual modo, actuaciones de colaboración de las partes involucradas, nacionales o internacionales, como parte de una red con procedimientos.
En Costa Rica, funciona la Comisión Nacional contra Productos de Interés Sanitario Falsificados e Ilícitos.
El ente tiene como misión “identificar, analizar, evaluar y abordar casos sospechosos” con amplio poder de actuación al poder intervenir en fabricantes, distribuidores, puntos de ventas como macrobióticas y farmacias, consultorios, aduanas, fronteras, aeropuertos y controles en carretera.
Costa Rica trabaja en una ley específica que permita sancionar el mercado ilegal del medicamento. A la fecha cuentan con sanciones administrativas y por violación a la propiedad intelectual.
El proyecto de ley “propone penas para quienes estén involucrados en la fabricación, importación, exportación, distribución, comercialización y almacenamiento, transporte y venta de productos falsificados”.
La experta llamó a los profesionales de la salud a unirse y hacer docencia entre los pacientes o usuarios de la red farmacéutica.
Medidas para evitar que el producto se incorpore a la red:
- Adquirir medicamentos exclusivamente de fuentes conocidas y fiables
- Advertir de los riesgos de la adquisición de medicamentos por internet
- Confirmar la integridad de la cadena de distribución
- Examinar detenidamente los medicamentos con apariencia sospechosa
- Atender las alertas sobre medicamentos falsificados
- Trabajar en colaboración con la industria farmacéutica, los operadores logísticos y el Ministerio de Salud, en la lucha contra la falsificación
- Incorporar dispositivos electrónicos en la farmacia como parte de la validación de la prescripción médica
- Educar a todos los profesionales sanitarios sobre los riesgos que se asumen con los medicamentos falsificados.
La expositora señala que es preciso estar atento, en el caso del farmacéutico, a factores como cantidades inusuales, periodicidad inusual y un precio fuera de los parámetros, obviamente, muy reducido.
Guía de inspección visual
La primera recomendación de los expertos es acudir a los establecimientos autorizados para adquirir sus medicinas.
Luego hay detalles asociados al producto que pueden generar alerta:
Empaque: todos los medicamentos deben estar sellados o tapados de manera segura.
El etiquetado debe tener el nombre del producto, la descripción de la fórmula, estar en el idioma del país, no presentar errores de ortografía, mostrar el registro sanitario y condiciones de uso y conservación.
La Guía para inspección visual de Inifar aporta claves y preguntas relevantes cuando se trata de identificar si el producto es ilegal:
- ¿Son todos los comprimidos/capsulas de igual forma?
- ¿Son todos los comprimidos/capsulas de igual tamaño?
- ¿Poseen todos los comprimidos/capsulas el mismo color?
- ¿Poseen un recubrimiento uniforme?
- ¿Toda la superficie está recubierta?
- ¿Todas los comprimidos recubiertos tiene igual lustre o pulido? ¿se hallan libres de polvo y sin erosión, decapado o picoteado?
- ¿Aparecen todas las marcas de forma uniforme y lucen idénticas?
- Si el logotipo estuviera presente: ¿concuerda con el logotipo de la compañía?
- ¿Están todos los comprimidos libres de roturas, grietas o huecos?
- ¿Lucen libres de cualquier tipo de agente de contaminación?
- ¿Hay faltantes en los blíster?
- ¿Posee el producto el mismo aroma que el original? ¿Posee un aroma particularmente extraño?
Educación como estrategia de impacto
La ponente se refirió al Proyecto Medicamentos Falsificados de la Universidad de Costa Rica (UCR), el cual promueve la educación de los actores clave como Estrategia para la Prevención.
Este proyecto se define por su naturaleza de acción social y se articula con las autoridades del Ministerio de Salud.
Promueve el desarrollo “de una herramienta para hacer llegar a la sociedad costarricense mayor información sobre la problemática asociada a los medicamento falsificados y subestándar”.
“Busca lograr que los pacientes estén seguros cuando se abastecen de medicamentos”.
Acciones de Panamá
Elvia Lau, directora nacional de Farmacia y Drogas, recordó que el Ministerio de Salud (Minsa) preside el Comité Ejecutivo Interinstitucional para la Detección, Prevención y Persecución de Productos Farmacéuticos subestándar y Presuntamente Falsificados o Ilícitos.
Integran el organismo, además del Minsa, el Ministerio Público, la Autoridad Nacional de Aduanas, la Policía Nacional, la Universidad de Panamá, Servicio Nacional de Fronteras y Servicio Nacional Aeronaval.
“Estamos enfocados en detectar, y evitar, en todos los puntos de entrada, sea por tierra, mar o aire, el ingreso de medicamentos ilícitos, pero también exhortamos a la población a no comprarlos”.
Las personas, señaló, creen que se están ahorrando dinero al adquirir este tipo de productos que por lo general son más baratos, pero es un daño a su salud.
Destacó una reciente actuación de la comisión en Bocas del Toro: más de 3,000 productos falsificados y vendidos en lugares que no son farmacias.
Explicó a la población que para detectar si un local está autorizado o no a vender productos farmacéuticos, hay disposiciones.
A las farmacias se les suministra una licencia de color verde que debe estar vigente y visible al público.
En los establecimientos no farmacéuticos, que pueden ofrecer productos de libre venta, tienen una inscripción en un papel amarillo. Debe estar visible al público con su fecha vigente, lo cual da garantías al ciudadano de la idoneidad del lugar para su venta.
Para reconocer el producto falsificado, Lau señala que no es sencillo, pero sí existen claves a tomar en cuenta: que tenga registro sanitario de Panamá (o del país donde se compre) y la fecha de expiración son condiciones básicas.
Pidió a los pacientes no automedicarse y adquirir los productos indicados por su médico, así como cumplir las indicaciones de toma. Hay fármacos que no se deben administrar con leche. Algunos ameritan estar en ayunas o después de comer. Son aspectos que ayudan a garantizar la efectividad del producto.
La Dra. Mireya Alvear de Moreno, pediatra de la Caja de Seguro Social, sobre el punto de la automedicación, exhortó a los padres a ser vigilantes, en particular con sus hijos más pequeños, y no administrarles medicamentos sin la autorización del pediatra.
“Es un problema que la OMS ya reconoce por su impacto en la salud pública. Es preciso informar a los padres sobre el riesgo de automedicar a sus hijos con fármacos para la fiebre o el dolor sin tener un diagnóstico que así lo indique”.
Advirtió que los padres pueden estar sometiendo a sus hijos a un riesgo para su salud al darles un medicamento sin consulta previa al pediatra. En el caso de un fármaco ilegal, la situación sería de mayor preocupación porque podría causar daños irreversibles en la salud de los más pequeños.
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