Comunicado OMS
Se obtuvo una muestra del jarabe COLD OUT de un lugar en Irak y se envió para análisis de laboratorio. Se encontró que la muestra contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol (0,25%) y etilenglicol (2,1%) como contaminantes
La Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió alerta por un lote de jarabe COLD OUT de calidad inferior (contaminado) (paracetamol y maleato de clorfeniramina) identificado en la República de Iraq y notificado a la OMS el 10 de julio de 2023 por un tercero.
Consulte el Anexo de esta Alerta para obtener detalles completos del lote afectado del producto.
Los jarabes combinados de paracetamol y clorfeniramina se usan para tratar y aliviar los síntomas del resfriado común y los síntomas de alergia.
Se obtuvo una muestra del jarabe COLD OUT de un lugar en Irak y se envió para análisis de laboratorio. Se encontró que la muestra contenía cantidades inaceptables de dietilenglicol (0,25%) y etilenglicol (2,1%) como contaminantes.
El límite de seguridad aceptable tanto para el etilenglicol como para el dietilenglicol no es superior al 0,10%.
El fabricante declarado del lote afectado del producto es FOURRTS (INDIA) LABORATORIES PVT. LTD, y se indica que el producto está fabricado para DABILIFE PHARMA PVT. LTD. – INDIA. Hasta la fecha, el fabricante declarado y el comercializador no han proporcionado garantías a la OMS sobre la seguridad y la calidad del producto.
El producto al que se hace referencia en esta Alerta puede tener autorizaciones de comercialización en otros países o regiones. También puede haber sido distribuido, a través de mercados informales, a otros países.
Consulte el anexo de esta Alerta para obtener detalles completos de los productos afectados.
La OMS ha publicado anteriormente cuatro alertas sobre otros medicamentos líquidos en dosis contaminados. Por favor, consulteAlerta de Productos Médicos N°6/2022Alerta de Productos Médicos N°6/2022, Alerta de Productos Médicos N°7/2022, Alerta de Producto Médico N°1/2023, Alerta de Producto Médico N°4/2023 y Alerta de Producto Médico N°5/2023.
Riesgos
El dietilenglicol y el etilenglicol son tóxicos para los seres humanos cuando se consumen y pueden resultar fatales.
El lote de calidad inferior del producto al que se hace referencia en esta Alerta no es seguro y su uso, especialmente en niños, puede provocar lesiones graves o la muerte. Los efectos tóxicos pueden incluir dolor abdominal, vómitos, diarrea, incapacidad para orinar, dolor de cabeza, alteración del estado mental y lesión renal aguda que puede conducir a la muerte.
Asesoramiento a las autoridades reguladoras y al público
Si tiene el producto afectado, la OMS recomienda que no lo utilice. Si usted, o alguien que conoce, ha utilizado o puede haber usado el producto afectado, o ha sufrido una reacción adversa o efectos secundarios inesperados después de su uso, se le recomienda buscar atención médica inmediata de un profesional de la salud.
Si bien esta Alerta sobre medicamentos se refiere a un solo lote del producto (como se establece en el anexo), por precaución, la OMS recomienda una mayor vigilancia y pruebas con respecto al producto en general.
La OMS pide una mayor vigilancia y diligencia en las cadenas de suministro de los países y regiones que puedan verse afectados por estos productos. También se aconseja una mayor vigilancia del mercado informal/no regulado. Se aconseja a las autoridades reguladoras y sanitarias nacionales que notifiquen inmediatamente a la OMS si se descubren estos productos de calidad inferior en sus respectivos países.
Se insta a los fabricantes de formas de dosificación líquidas, especialmente jarabes que contienen excipientes como propilenglicol, polietilenglicol, sorbitol y / o glicerina / glicerol, a probar la presencia de contaminantes como etilenglicol y dietilenglicol antes de su uso en medicamentos.
Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier caso sospechoso de eventos adversos relacionados con el uso de medicamentos contaminados a las Autoridades Reguladoras Nacionales/Centro Nacional de Farmacovigilancia.
Comunicado OMS
