La nueva precalificación de la OMS ofrece ahora una garantía de calidad a largo plazo, confirmando que los productos cumplen con las normas de la OMS en materia de calidad, seguridad y rendimiento
Comunicado OMS
La Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció la precalificación de dos pruebas rápidas de diagnóstico de antígenos (Ag-RDT) para el SARS-CoV-2, el virus causante de la COVID-19. Se trata de la prueba SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag y la prueba rápida de antígenos ACON Biotech Flowflex SARS-CoV-2 (autoprueba). Esta es la primera vez que las pruebas rápidas de antígenos para el SARS-CoV-2 obtienen la precalificación de la OMS.
Este logro se suma a los hitos regulatorios previos para estos productos, previamente incluidos en la Lista de Uso en Emergencias (EUL) de la OMS.
En septiembre de 2020, la prueba SD Biosensor STANDARD Q COVID-19 Ag se convirtió en la primera prueba rápida de antígenos incluida en la EUL de la OMS, lo que permitió su rápida implementación en más de 100 países durante la pandemia de COVID-19.
La EUL de la OMS es una evaluación de riesgos y beneficios diseñada para acelerar el acceso a productos sanitarios vitales durante emergencias de salud pública, basada en datos limitados disponibles donde los beneficios superan los riesgos.
La nueva precalificación de la OMS ofrece ahora una garantía de calidad a largo plazo, confirmando que los productos cumplen con las normas de la OMS en materia de calidad, seguridad y rendimiento.
Además, permite que estas pruebas diagnósticas rápidas (PDR) de Ag sean elegibles para su adquisición por parte de organismos de las Naciones Unidas, socios mundiales en materia de salud y países, ampliando así el acceso a pruebas diagnósticas rápidas y fiables en países de ingresos bajos y medianos (PIBM).
La prueba puede priorizarse en iniciativas de adquisición conjunta destinadas a reducir precios y mejorar la estabilidad del suministro en los PIBM, lo que, en última instancia, ayuda a los países a superar las barreras para acceder a pruebas diagnósticas de alta calidad debido a limitaciones de costo, suministro y normativas.
Dos años y medio después de que la OMS anunciara el fin de la fase de emergencia de la COVID-19, el virus continúa circulando a nivel mundial, aunque la evidencia actual indica tendencias relativamente estables de la actividad del SARS-CoV-2 .
El dato: Durante muchos años, el programa de precalificación de la OMS ha sido crucial para acelerar el acceso a los productos sanitarios en los países de ingresos bajos y medios mediante la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. Permite a las organizaciones multilaterales adquirir medicamentos, vacunas, herramientas de diagnóstico y productos de control de vectores de calidad garantizada, a la vez que proporciona orientación a las autoridades reguladoras en desarrollo que aún no dispongan de los recursos para realizar sus propias evaluaciones.
La necesidad de herramientas de diagnóstico asequibles y precisas sigue siendo acuciante, especialmente en los países de bajos ingresos, donde el acceso a las pruebas de laboratorio es limitado.
Las pruebas rápidas de detección de antígenos proporcionan resultados en 15 a 30 minutos, son asequibles y pueden utilizarse fuera de los laboratorios centralizados (en clínicas, centros comunitarios y entornos móviles), lo que las hace cruciales para la detección oportuna de casos infecciosos y la adopción de medidas específicas de salud pública.
Son un complemento esencial de las pruebas moleculares (reacción en cadena de la polimerasa o PCR), especialmente en entornos con recursos limitados y capacidad de laboratorio limitada.
Las pruebas rápidas de antígenos siguen siendo esenciales para:
- detectar y controlar brotes locales
- proteger a las poblaciones vulnerables y a los trabajadores de la salud
- Mantener la preparación para futuras pandemias respiratorias.
La estrategia de diagnóstico más amplia de la OMS destaca la necesidad constante de realizar pruebas descentralizadas y con garantía de calidad como parte de la cobertura sanitaria universal y los esfuerzos de seguridad sanitaria mundial.
Comunicado OMS
