OPS exhorta a Cuba a publicar datos sobre vacuna Abdala e iniciar trámite para uso de emergencia

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La Organización Panamericana de la Salud (OPS) reconoce que todos los esfuerzos por desarrollar vacunas son bienvenidos y, en el caso de la vacuna cubana Abdala, exhorta a las autoridades de ese país a publicar los datos científicos y solicitar el proceso de autorización de uso de emergencia ante la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El Dr. Jarbas Barbosa, subdirector de la OPS, reflexionó que América Latina y el Caribe dependen de la importación de vacunas, medicamentos y equipos de protección personal, barrera que debe superar la región y de allí la importancia de contar con proyectos propios.

Ahora bien, recordó que la OPS no autoriza o avala vacunas, pero solo puede adquirir una vacuna, a través de su Fondo Rotatorio, mecanismo que garantiza mejores condiciones de acceso a los países, si una vacuna cuenta con la autorización de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Tampoco una vacuna no avalada puede participar en el mecanismo COVAX de la OMS.

Documentó que una vez concluidos los estudios de fase 1, 2 y 3 de una vacuna, se deben publicar los datos en revistas científicas para que se puedan evaluar por pares.

En el caso de la autorización de uso de emergencia, es obligatorio aceptar la inspección de los organismos que certificarán y evaluarán de manera detallada todos los ensayos clínicos.

Barbosa dijo que los países son soberanos en sus decisiones, sin embargo, al referirse al caso de la Abdala, “recomendamos a las autoridades regulatorias poder decir de manera muy transparente qué evaluaron, cómo fue el proceso y cuál es la situación de la autorización, para garantizar que las personas y comunidades tengan el conocimiento”.

Como OPS, sostuvo que aguardan la publicación de los datos de parte de los funcionarios cubanos “ y la revisión de la OMS si el productor la solicita”.

En este momento, afirmó el subdirector de la OPS,  la vacuna Abdala “no tiene la autorización de uso de emergencia; invitamos a publicar los datos y solicitar ese proceso de parte de la OMS”.

Recordar que el Gobierno de Venezuela comenzó la inmunización de su población con este candidato a vacuna, decisión que generó el alerta de la Academia Nacional de Medicina de Venezuela. Subrayó “el derecho de los venezolanos a conocer detalles de los resultados obtenidos con los productos experimentales cubanos Soberana 02 y Abdala”.

El Centro Nacional de Bioética (CENABI) de Venezuela también expresó su preocupación por la adquisición de este candidato a vacuna.

La Asociación de investigadores del Instituto Venezolano de Investigaciones Científicas (AsoInIVIC), se sumó a las voces que reclaman transparencia.

Valoran “la iniciativa de Cuba de desarrollar vacunas autóctonas contra la COVID-19, para buscar sumar al abanico de estos biológicos necesarios para cubrir los requerimientos mundiales de esta importantísima herramienta de prevención” contra la enfermedad,

Sin embargo, alertan, para que un candidato vacunal pueda ser considerado vacuna es importante asegurar y cumplir con las fases clínicas de evaluación de cualquier biológico y que estos estudios sean publicados en revistas avaladas por pares y aprobados por alguna agencia reguladora.

“Hasta la fecha, ni los estudios fase 1 y 2 (seguridad e inmunogenicidad) ni fase 3 (eficacia) están publicados en alguna revista científica, aunque sea en formato de prepublicación. El candidato vacunal Abdala llegó a Venezuela antes de la aprobación de su ensayo fase 3 por la agencia reguladora cubana Cecmed y no tiene aprobación de la OMS.
Ante estas circunstancias, consideramos que el biológico Abdala es todavía un candidato vacunal y por ende su administración debería realizarse bajo la modalidad de ensayo clínico en nuestro país, con el consentimiento informado de los voluntarios”, detallaron en comunicado.

La ANM, y en general la comunidad médica y científica de Venezuela, expresa similar exhorto: el país requiere acelerar su vacunación con productos “de reconocida eficacia y avaladas por agencias internacionales”.

Actualización

Posición de la Sociedad Venezolana de Salud Pública

La Sociedad Venezolana de Salud Pública también fijó posición y, al respecto, dijo que “ve con suma preocupación la adquisición por parte del
Gobierno Nacional, y la inmediata aplicación a la población, desde el día 26 de junio de 2021, de un candidato a vacuna denominado Abdala, producido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba , como medida -no comprobada- para proteger a la población contra el
SarsCov-2, causante de la COVID-19; aún cuando el mencionado producto biológico no llena los requisitos técnicos y regulatorios necesarios para ser considerado una vacuna, efectiva y segura, que permita ser aplicada masivamente a la población”.

Resulta inadmisible, afirma la institución, que se adquiera un producto en desarrollo, aún no suficientemente probado, se ofrezca a la población sin advertir su naturaleza, ni solicitar el consentimiento informado de las personas para su aplicación y participación en un ensayo experimental y a la vez, se rechace vacunas de reconocida calidad, capacidad inmunitaria y seguridad razonable, aprobadas por la OMS y OPS.

“Por las razones anteriores esta Corporación Científica rechaza y deplora esta desacertada decisión” y ratifica “su ofrecimiento de asesoría para la selección de vacunas destinadas a la protección de la población contra la COVID-19, que hayan demostrado suficiente
seguridad y eficacia”.