La rigurosidad regulatoria blinda la confianza en la ciencia

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APANAC 2021

Proteger a la población; garantizar de manera ética y responsable los estudios (con sus tres fases obligatorias) y prevenir accidentes farmacológicos con las nuevas vacunas, son tres razones fundamentales que justifican la rigurosidad en la aprobación regulatoria.

De este largo y ético camino que blinda la confianza en la ciencia, habló la Dra. Marta Illueca, investigadora clínica académica, especialista en desarrollo farmacéutico y negociaciones regulatorias, profesora clínica ad honorem de la Facultad de Medicina de la Universidad de Panamá.

La Dra. Illueca intervino en el ciclo de conferencias COVID-19: Avances en manejo, actualización en prevención y futuro del SARS-CoV-2, durante el XVIII Congreso Nacional de Ciencia y Tecnología de la Asociación Panameña para el Avance de la Ciencia (APANAC), organizado con el respaldo de la Secretaría Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación (Senacyt) y de Ciudad del Saber.

Su conferencia se tituló Procesos regulatorios para autorización e importación de vacunas, tema pertinente para entender el documentado manual ético de la ciencia.

Rigor en la aprobación regulatoria

La Dra. Illueca sustenta con tres respuestas la pregunta, ¿por qué es necesario un proceso riguroso de aprobación regulatoria?

  1. Para la protección del público y de las personas vulnerables por medio de leyes aplicables a los productos farmacéuticos y esto incluye a las vacunas.
  2. Este sistema permite la confirmación ética y responsable de la calidad de los estudios que se realizan (en sus tres fases obligatorias) y llevan a una autorización de emergencia o a la licencia de un producto ya totalmente estudiado.
  3. Queremos prevenir accidentes farmacológicos y las consecuencias de nuevas vacunas.

En general, subrayó, hay razones éticas y científicas que justifican estos procesos establecidos.

Señaló que las etapas son complejas, implican revisión y verificación de la data.

Cada país tiene su autoridad regulatoria y además de la revisión local, siguen pautas de los organismos internacionales.

Recordó que la verificación de la investigación científica se complementa con procesos de vigilancia de los procesos de manufactura, refrigeración, etiquetado e incluso se determina cómo llegará a los hospitales y cuál personal idóneo con credenciales administrará los productos.

Medicina basada en evidencia

Este proceso regulatorio, y la complejidad que describe la Dra. Illueca, tiene sentido en la medida que se desarrollan nuevos fármacos o vacunas que a su vez solo se justifican “porque hay una necesidad médica”, enfatizó.

Esta investigación, controlada por los mecanismos regulatorios, “puede estar basada en universidades o en laboratorios privados como la empresa farmacéutica, en ocasiones en colaboración con instituciones públicas”, describió.

La experta resaltó que este proceso se sustenta en medicina basada en evidencia, porque “la mejor estrategia para asegurar el desarrollo responsable de tratamientos y de vacunas es la investigación científica”.

“Los estudios que conducen a una autorización de emergencia, o una aprobación definitiva, son controlados y demostrarán si un producto es mejor que un placebo. Si es menos efectivo, no hay razón para autorizarlo”.

Después de las tres fases experimentales y de investigación clínica, hay una cuarta fase de largo plazo “que la estamos viendo con las vacunas y corresponde a la farmacovigilancia”.

Proceso armonizado

Estos procesos de control y vigilancia han llevado al mundo a buscar un lenguaje común o proceso armonizado.

De manera resumida, conforme a los aportes de la Dra. Marta Illueca, en los años 90, con la Conferencia Internacional de Armonización que propició Europa, se dan los pasos para la creación del actual Consejo Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, por sus siglas en inglés), que reúne a las autoridades regulatorias de Europa, Japón y Estados Unidos.

Su fundación original fue en 1990, con una reforma en octubre de 2015.

Europa, por su parte, tiene dos procedimientos: el centralizado (los Estados miembros pueden reconocer sus autorizaciones (por ejemplo, de la vacuna) de manera mutua y apoyarse a través de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA) o que cada país (descentralizado) decida con su autoridad regulatoria local.

La EMA, a su vez, tiene siete comités, de los cuales el PRAC es el responsable de la farmacovigilancia. Si queremos ver qué dice la EMA de cada vacuna, el PRAC mantiene las guías de procedimiento.

Autorización condicional para mercadeo es el nombre que recibe en Europa la autorización de emergencia a la vacuna.

Estados Unidos cuenta con la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés), responsables de la autorización de emergencia o las licencias definitivas; con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Los CDC) que trabajan en prevención y control luego de la aprobación de la FDA, articulados con el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP, por sus siglas en inglés).

La Dra. Illueca recordó que son varias las fases de desarrollo farmacéutico: la preclínica (fase 0) se basa en estudios animales; la que mide seguridad y efectos inmediatos (1), la  que comprueba efectos y selecciona dosis apropiadas (2); la de eficacia y seguridad (3) y la fase 4 que mide efectividad en tiempo real, nuevas poblaciones, nuevas indicaciones y farmacovigilancia.

“En pandemia, se han cumplido estas fases con revisiones sobre la marcha y es la razón por la cual las vacunas se han aprobado de manera más rápida, debido a la situación de emergencia”, destacó la Dra. Illueca.

Analizó que el uso de emergencia en Estados Unidos, se sostiene en principios contemplados en la reglamentación. Deben existir cuatro razones:

  1. Condición seria o mortal, causada por agentes químicos, biológicos o radiológicos; no solo infecciones
  2. Una evidencia razonable de la efectividad de la vacuna o del producto en desarrollo
  3. Balance positivo superior a un riesgo negativo
  4. No deben existir alternativas adecuadas.

Estas autorizaciones son temporales y se pueden suspender si las condiciones de la enfermedad cambian. Por ejemplo, si la pandemia se controla a un nivel de no necesitar vacunas o se consigue un tratamiento efectivo.

¿Cuál es la realidad regulatoria en América Latina?

La Dra. Illueca detalló que a diferencia de Europa, no existe un proceso centralizado en América Latina. Tienen lugar adaptaciones de los Ministerios de Salud de cada país, con apoyo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

En América son los siguientes los países que cuentan con autoridades nacionales regulatorias de nivel IV (mantienen criterios de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, conforme a sistemas de calificación y de evaluación de la OPS/OMS):

  • Argentina (2009)
  • Brasil (2010)
  • Colombia (2010)
  • Cuba (2010)
  • México (2012)
  • Canadá
  • Estados Unidos

Panamá está trabajando para alcanzar este nivel IV, informó la Dra. Illueca.

Panamá, a través de su Ley 1 de 2001, regula aspectos como fabricación, importación, registro sanitario, calidad y manejo de medicamentos y vacunas.

El país, a través de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, puede adaptar las aprobaciones que genera la FDA o de la EMA o decidir una aprobación independiente para importar, en este caso la vacuna o cualquier otro producto.

Lo cierto, al cierre de esta ruta por el camino regulatorio, es el interés global por contar con herramientas para un manejo ético de todo proceso que pueda afectar la salud de la humanidad, su bien más preciado.