La Agencia Europea del Medicamento (EMA) defendió este martes los beneficios de la vacuna de AstraZeneca, si se compara con el riesgo de enfermar de covid-19, y anunció que mantiene la investigación sobre los casos de tromboembolismo.
El anuncio se produjo duranteuna videoconferencia con la directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, quien resaltó la seriedad con la cual los científicos europeos se toman la seguridad de la vacuna.
De igual modo sostuvo que el jueves se adelantarán nuevas conclusiones para determinar si existe una vinculación cierta entre los casos de trombosis (coágulo de sangre) y la vacuna o es una coincidencia.
El Dr. José Esparza, profesor adjunto de Medicina en el Instituto de Virología Humana de la Escuela de Medicina de la Universidad de Maryland, en Baltimore, y del programa Robert Koch Fellow del Instituto Robert Koch en Berlín, considera que el gran reto es tratar de encontrar una explicación plausible a la tromboembolia.
A la fecha varios países de Europa, entre ellos España, Alemania, Francia e Italia, decidieron suspender de manera temporal su aplicación.
Sin embargo, en un comunicado de fecha 16 de marzo, la compañía anuncia un acuerdo con Estados Unidos para el suministro de más dosis, siempre y cuando la FDA autorice la vacuna.
La EMA, en la más reciente actualización de la situación, reportó que los eventos adversos “involucran coágulos de sangre, algunos con características inusuales como un bajo número de plaquetas y han ocurrido en un número muy pequeño de personas que recibieron la vacuna.
Muchos miles de personas desarrollan coágulos de sangre anualmente en la UE por diferentes razones. El número de eventos tromboembólicos en general en personas vacunadas no parece ser mayor que el observado en la población general”.
La EMA anunció que “está trabajando en estrecha colaboración con la empresa, con expertos en trastornos sanguíneos y con otras autoridades sanitarias, incluida la MHRA del Reino Unido, basándose en su experiencia con alrededor de 11 millones de dosis administradas de la vacuna”.
Venezuela anunció este lunes 15 de marzo que no aprobaría la vacuna como parte de su plan de vacunación.
El ministro de Salud de Panamá, Luis Francisco Sucre, por su parte, explicó que “el Gobierno Nacional tiene un contrato firmado y pagado con la farmacéutica, pero esperaremos a ver cuáles son los resultados de los estudios que se están haciendo”.
El titular del Minsa espera que a finales de marzo o principios del segundo trimestre de este año, lleguen las dosis de las vacuna AstraZeneca.
Recordó que según los reportes de la farmaceútica, no existiría vinculación entre la vacuna y los efectos adversos, si bien los científicos continúan investigando.
Confiar en la ciencia
El Dr. José Esparza reflexionó que esta situación generada con la vacuna de Astrazeneca, “más que crear desconfianza en la ciencia demuestra que existen mecanismos para la detección temprana de efectos adversos imprevistos”.
Documentó que la vacuna de AstraZeneca (y en general todas las demás contra la covid-19) sólo ha sido autorizada para uso de emergencia. La aprobación formal se podrá comenzar a tramitar a mediados de este año y su análisis y discusión podría tomar meses.
La autorización se basó en estudios de Fase 3 conducidos con cerca de 40.000 voluntarios que se siguieron por dos meses después de la segunda dosis.
Es enteramente posible que cuando la vacuna se le administre a varios millones de personas se comiencen a identificar efectos adversos raros, detalló.
La última información que tenía disponible el investigador, indicaba “que los fenómenos tromboebólicos reportados parecían no estar asociados con la vacuna ya que su frecuencia era cercana a los que ocurren en personas no vacunadas del mismo grupo demográfico”.
Como medida de precaución extrema, subrayó, varios países decidieron dejar de vacunar con esta vacuna temporalmente (una pausa) hasta que se aclarara la situación.
Eso se llama actuar siguiendo el principio de precaución.
Una aspecto de interés que resalta el investigador, es que los casos de tromboembolia al parecer solo estarían asociados a un lote de la vacuna.
Más tarde, “el Instituto Paul Ehrlich, que es la agencia reguladora alemana, anunció que ellos habían detectado una asociación mucho más sospechosa entre la vacuna y la trombosis en venas del cerebro”.
Esa asociación, detalló el Dr. Esparza, es hasta ahora estadística pero ahora el reto es tratar de encontrar una explicación plausible a la tromboembolia.
Me temo, dijo, que ante esta situación, que está evolucionando muy rápidamente, la mayoría de los países tomarán una pausa en el uso de esta vacuna.
Reconoce que este hecho “podría tener importantes repercusiones en el acceso a vacunas, especialmente en países en desarrollo.
Esta vacuna se desarrolló pensando en un producto estable y de bajo costo que pudiera ser una ventaja en el mundo en desarrollo. Es una vacuna importante en el mecanismo Covax de la Organización Mundial de la Salud (OMS)”. Aquí la ciencia se complica con la percepción de que es una vacuna peligrosa.
“Podría ser el final del camino, justamente o injustamente”.
El Dr. Esparza destaca que tratar de “corregir el problema” “no es tan fácil porque se necesitaría saber cuál fue la causa del problema, si en efecto el problema es real”.
La EMA detalla que “la revisión de eventos tromboembólicos con la vacuna covid-19 AstraZeneca se está realizando en el contexto de una señal de seguridad , bajo un cronograma acelerado.
Una señal de seguridad es información sobre un evento adverso nuevo o incompletamente documentado que es potencialmente causado por un medicamento como una vacuna y que justifica una mayor investigación.
La revisión la está llevando a cabo el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia ( PRAC ) de la EMA , el comité responsable de la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos humanos.
Una vez que se complete la revisión, el PRAC hará las recomendaciones necesarias para minimizar los riesgos y proteger la salud de los pacientes”.
Gobierno de Estados Unidos negocia más dosis
En un comunicado oficial de la compañía, con fecha 16 de marzo, AstraZeneca anunció “haber modificado un acuerdo existente con el gobierno de los EE. UU. Para suministrar hasta 500,000 dosis adicionales de AZD7442, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB) que se encuentra en etapa tardía de desarrollo para la prevención y el tratamiento de covid-19.
El acuerdo con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Departamento de Defensa (DoD) se basa en un acuerdo de octubre de 2020 para el apoyo del desarrollo en etapa tardía de AZD7442 y para el suministro de 100.000 dosis iniciales del Combinación LAAB.
Incluía la opción de adquirir dosis adicionales en 2021. La compañía también tiene un acuerdo por separado para suministrar al Departamento de Defensa 100.000 dosis, lo que eleva los suministros potenciales de AZD7442 a 700.000 en 2021 en EE. UU”.
El valor del acuerdo extendido es de $ 205 millones, señala la compañía, y depende de que AZD7442 reciba la autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
