El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva para la vacuna tetravalente contra el dengue (viva, atenuada) Takeda, utilizada para prevenir la enfermedad causada por los serotipos 1, 2, 3 y 4 del virus del dengue en personas a partir de cuatro años de edad.
El dengue es una enfermedad tropical transmitida por mosquitos causada por cuatro tipos del virus del dengue, que conduce a síntomas leves similares a la gripe en la mayoría de las personas.
Sin embargo, un pequeño número de pacientes desarrollan una enfermedad grave, con sangrado potencialmente fatal y daño a los órganos. El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas que se han infectado por segunda vez.
Según la Organización Mundial de la Salud, hay aproximadamente 390 millones de infecciones por dengue por año en todo el mundo, con una tasa de mortalidad estimada de 20,000 a 25,000 por año, principalmente en niños.
Antes de 1970, solo nueve países habían experimentado epidemias graves de dengue, mientras que hoy en día la enfermedad es endémica en más de 100 países, incluso en Europa. Es la segunda causa de fiebre más diagnosticada después de la malaria entre los viajeros que regresan de países de ingresos bajos y medios.
Esta es la primera vez que el CHMP revisa simultáneamente un medicamento destinado al mercado de la Unión Europea (UE), bajo el procedimiento centralizado, y a países no pertenecientes a la UE, bajo el programa «Medicamentos de la UE para todos», o EU-M4all.
La iniciativa de la EMA de apoyar las solicitudes paralelas para el dictamen EU-M4all y el procedimiento centralizado tiene como objetivo hacer que los medicamentos y vacunas innovadores o genéricos que abordan necesidades médicas no satisfechas o que son de gran interés para la salud pública estén disponibles en Europa y en todo el mundo con mayor rapidez, evitando al mismo tiempo la duplicación de esfuerzos de los reguladores.
No se dispone de una terapia antiviral para la infección por el virus del dengue, y la mayoría de las medidas actuales que dependen del control de mosquitos no son muy eficientes para prevenir la enfermedad.
Ya existe una vacuna aprobada, pero la vacuna tetravalente contra el dengue muestra una protección más amplia para los niños pequeños y las personas mayores de 45 años. A la luz de esto, se está abordando una necesidad mundial de salud pública insatisfecha.
Los beneficios y la seguridad de la vacuna actual se han evaluado en 19 ensayos clínicos que reclutaron a más de 27,000 personas de entre 15 meses y 60 años, de regiones endémicas y no endémicas. Los resultados de los estudios muestran que la vacuna tetravalente contra el dengue previene la fiebre, la enfermedad grave y la hospitalización causada por cualquiera de los cuatro serotipos del virus del dengue.
Los eventos adversos sospechosos informados con mayor frecuencia después de cualquier dosis de esta vacuna fueron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, dolor muscular y sensación de malestar general.
Los medicamentos presentados en el marco del programa EU-M4all son evaluados por el CHMP en colaboración con la OMS y los países destinatarios, combinando las capacidades de revisión científica de la EMA con la epidemiología y los conocimientos especializados locales en enfermedades de la OMS y los expertos y reguladores nacionales de los países destinatarios.
El dictamen científico del CHMP en el marco del procedimiento EU-M4All apoya el desarrollo de capacidades reguladoras mundiales y contribuye a la protección y promoción de la salud pública fuera de la UE mediante la evaluación de medicamentos para países en los que la capacidad reguladora puede ser limitada. Los reguladores nacionales pueden confiar en la evaluación científica del CHMP para decidir sobre el uso del medicamento en sus países.
Comunicado EMA
