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Comunicado FDA

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) enmendó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de las vacunas bivalentes contra COVID-19 de Moderna y de Pfizer-BioNTech para autorizar su uso como dosis de refuerzo única en grupos de menores y jóvenes.

La vacuna bivalente contra COVID-19 de Moderna para niños a partir de los 6 años de edad está autorizada para su administración al menos dos meses después de la finalización del esquema principal de vacunación o de una dosis de refuerzo, dijo la FDA en comunicado.

La vacuna bivalente contra COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños a partir de los 5 años de edad está autorizada para su administración al menos dos meses después de la finalización del esquema principal de vacunación o de una dosis de refuerzo. 

Estas vacunas bivalentes contra COVID-19 incluyen un componente de ARNm de la cepa original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra COVID-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra COVID-19 causada por las variantes de ómicron.

El ARNm en estas vacunas es una pieza específica de material genético que indica a las células del cuerpo que produzcan la proteína distintiva de ‘espícula’ de la cepa del virus original y los linajes variantes de ómicron BA.4 y BA.5. Las proteínas de la espícula de BA.4 y BA.5 son idénticas. 

“Dado que los niños han regresado a la escuela en persona y las personas están retomando las labores o actividades previas a la pandemia, existe la posibilidad de un mayor riesgo de exposición al virus que causa COVID-19.  

“La vacunación sigue siendo la medida más eficaz para prevenir las consecuencias graves del COVID-19, tales como la hospitalización y la muerte”, dijo el Dr. Peter Marks, M.D., Ph.D.

“Si bien en gran medida COVID-19 tiende a ser menos grave en niños que en adultos, a medida que se han producido las diversas olas de COVID-19, más niños han contraído la enfermedad y han sido hospitalizados.  Los niños también pueden experimentar efectos a largo plazo, incluso después de una enfermedad inicialmente leve.  Alentamos a los padres a considerar el esquema principal de vacunación para los niños y el seguimiento con una dosis de refuerzo actualizada cuando cumplan los requisitos o condiciones”, señaló.

Para cada una de las vacunas bivalentes contra COVID-19 autorizadas, la FDA se basó en los datos de respuesta inmunitaria y en la seguridad que había evaluado previamente a partir de un estudio clínico en adultos con una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente contra el COVID-19 que contenía un componente de la cepa original del SARS-CoV-2 y un componente del linaje ómicron BA.1.  

La FDA considera que dichos datos son relevantes y respaldan las vacunas que contienen un componente de los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5. Además, la FDA ha evaluado y considerado la respuesta inmunitaria y los datos de seguridad de estudios clínicos de las vacunas monovalentes de ARNm contra la COVID-19, incluso como dosis de refuerzo en grupos etarios pediátricos. Estos datos y la experiencia en el mundo real con las vacunas monovalentes de ARNm contra el COVID-19, que se han administrado a millones de personas, entre los que se encuentran niños pequeños, respaldan las EUA de las vacunas bivalentes contra el COVID-19 en grupos de menores y jóvenes.

Ver enlace original al comunicado:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/actualizacion-sobre-el-coronavirus-covid-19-la-fda-autoriza-las-vacunas-bivalentes-contra-la-covid

Comunicado FDA